Законы и бизнес в России

Приказ Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Челябинской области от 10.11.2006 N П74-47/06, Министерства здравоохранения Челябинской области от 08.11.2006 N 428 “Об обеспечении качества лекарственных средств на территории Челябинской области“ (вместе с “Порядком обеспечения качества лекарственных средств на территории Челябинской области“, “Балансом движения забракованных или фальсифицированных лекарственных средств в организациях оптовой торговли“, “Балансом движения забракованных или фальсифицированных лекарственных средств в аптечных организациях, осуществляющих розничную продажу лекарственных средств, лечебно-профилактических учреждениях, закупающих лекарственные средства через больничные аптеки“)

ТЕРРИТОРИАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПО ЧЕЛЯБИНСКОЙ ОБЛАСТИ

10 ноября 2006 г. N П74-47/06

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЧЕЛЯБИНСКОЙ ОБЛАСТИ

8 ноября 2006 г. N 428

ПРИКАЗ

Об обеспечении качества лекарственных

средств на территории Челябинской области

С целью обеспечения населения Челябинской области качественными лекарственными средствами, своевременного выявления и изъятия недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств из организаций оптовой торговли, аптечных организаций, осуществляющих розничную продажу лекарственных средств, лечебно-профилактических учреждений, закупающих лекарственные средства через больничные аптеки,

ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Утвердить прилагаемый порядок обеспечения качества лекарственных средств на территория Челябинской области.

2. Руководителям организаций оптовой торговли, аптечных организаций, осуществляющих розничную продажу лекарственных средств, лечебно-профилактических учреждений, закупающих лекарственные средства через больничные аптеки, рекомендовать обеспечить
выполнение Порядка обеспечения качества лекарственных средств на территории Челябинской области, утвержденного п. 1 настоящего Приказа.

3. Руководителям аптечных организаций, осуществляющих розничную продажу лекарственных средств, руководителям лечебно-профилактических учреждений, закупающих лекарственные средства через больничные аптеки:

1) рекомендовать не допускать реализации лекарственных средств, не имеющих регистрационных номеров государственного учреждения здравоохранения “Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств“;

2) немедленно информировать государственное учреждение здравоохранения “Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств“ о случаях выявления лекарственных средств, качество которых вызывает сомнение в процессе обращения.

4. Возложить персональную ответственность за своевременное изъятие из обращения некачественных или фальсифицированных лекарственных средств на руководителей организаций оптовой торговли, лечебно-профилактических учреждений, закупающих лекарственные средства через больничные аптеки, и аптечных организаций, осуществляющих розничную продажу лекарственных средств.

5. Начальнику управления лекарственного обеспечения и медицинской техники Минздрава Челябинской области Мосиной В.В., заведующей ГУЗ “Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств“ Остроуховой Г.Ф. разместить настоящий приказ на официальных сайтах Минздрава Челябинской области и ГУЗ “Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств“.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на начальника управления лекарственного обеспечения и медицинской техники Минздрава Челябинской области на Мосину В.В., заместителя руководителя территориального управления Росздравнадзора по Челябинской области Жакову Н.А.

Руководитель

Территориального Управления

Росздравнадзора

по Челябинской области

А.Е.СЕЛЮТИН

Министр здравоохранения

Челябинской области

В.А.ШЕПЕЛЕВ

Утвержден

приказом

Территориального Управления

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения

и социального развития

по Челябинской области

от 10 ноября 2006 г. N П74-47/06,

Министерства здравоохранения

Челябинской области

от 8 ноября 2006 г. N 428

Порядок

обеспечения качества лекарственных средств

на территории Челябинской области

1. Общие положения

1) На территории Челябинской области проверке качества подлежат следующие виды лекарственных средств:

- субстанции для целей изготовления лекарственных средств в аптеках (в порядке сомнения);

- все готовые лекарственные средства, ввозимые на
территорию Челябинской области;

- экстемиорально изготовленные лекарственные формы по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений.

2) Проверку качества лекарственных средств осуществляет государственное учреждение здравоохранения “Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств“ (далее именуется Центр) на основании аттестата аккредитации N РОСС RU.0001.21ФМ47 от 16.01.2006, выданного Федеральным Агентством по Техническому Регулированию и Метрологии.

Для проверки качества лекарственных средств Центр располагает:

- испытательной лабораторией, оснащенной современным оборудованием;

- специалистами, имеющими квалификационные категории и сертификаты;

- нормативными документами, в т.ч. письмами Росздравнадзора о забракованных или фальсифицированных лекарственных средствах, выявленных на территории Российской Федерации, включенных в компьютерную программу “Единая информационная система Центра“.

2. Система проверки качества готовых лекарственных средств,

поступающих на территорию Челябинской области

1) Проверке качества подвергаются готовые лекарственные средства, закупаемые за пределами Челябинской области организациями оптовой торговли, аптечными организациями, осуществляющими розничную продажу лекарственных средств, лечебно-профилактическими учреждениями, закупающими лекарственные средства через больничные аптеки (далее именуется фармацевтические организации).

2) Проверка качества лекарственных средств осуществляется Центром на договорной основе в следующем порядке:

- фармацевтические организации сразу после получения лекарственных средств направляют заявку в электронном виде в Центр с приложением одной упаковки препарата, копии сертификата соответствия, заверенной в установленном порядке;

- Центр проверяет лекарственные средства по показателям “описание“, “упаковка“, “маркировка“, качество оформления сертификатов соответствия и сверяет данные о лекарственных средствах с информацией Росздравнадзора о забракованных или фальсифицированных лекарственных средствах по компьютерной программе “Единая информационная система Центра“;

- Центр составляет сводный реестр проверенных лекарственных средств с присвоением регистрационных номеров, а фармацевтические организации при реализации лекарственных средств указывают регистрационные номера Центра покупателям в накладных;

- в случае возникновения сомнения в качестве лекарственных средств, подлинности сертификатов соответствия Центр проверяет лекарственные средства по показателю
“подлинность“ или подвергает полному химическому анализу.

3) В случае выявления фальсифицированных или забракованных лекарственных средств Центр направляет в день выявления информацию на бумажном и электронном носителях (дискета, электронная почта, письмо) фармацевтическим организациям о срочном изъятия таких препаратов.

4) Фармацевтические организации:

- осуществляют регистрацию информации о фальсифицированных или забракованных препаратах в журнале входящей корреспонденции;

в течение суток:

- проводят инвентаризацию товарных остатков с целью выявления фальсифицированных или забракованных лекарственных средств;

- информируют в письменном виде потребителя (аптеки, лечебно-профилактические учреждения) о срочном изъятии лекарственных средств;

в течение трех суток:

- принимают меры к их изъятию с оформлением накладной;

- составляют баланс движения фальсифицированных или забракованных лекарственных средств (приложения 1, 2);

Фармацевтические организации, закупившие лекарственные средства за пределами Челябинской области:

- направляют в Центр копии документов:

- протокол анализа изготовителя;

- протокол испытаний испытательной лаборатории;

- сертификат соответствия;

- товарно-транспортную накладную на получение товара от поставщика;

- договор с поставщиком;

- лицензию поставщика на производство лекарственных средств или фармацевтическую деятельность;

- направляют баланс движения фальсифицированных или забракованных лекарственных средств в территориальное управление Росздравнадзора по Челябинской области и в Центр;

- письменно информируют поставщиков лекарственных средств о наличии недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств, о их возврате или возможности уничтожения.

3. Проведение проверки качества

лекарственных средств, изготовляемых аптеками

1) Проверка качества лекарственных форм осуществляется Центром на основании договора с аптеками.

2) Согласно плану экспертизы, составляемому Центром ежегодно, выборочному контролю качества подвергаются:

- вода очищенная,

- вода для инъекций,

- лекарственные формы, изготовленные по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

- внутриаптечная заготовка и фасовка;

- концентраты, полуфабрикаты.

По результатам экспертизы лекарственных форм оформляются аналитические паспорта.

3) В случае выявления неудовлетворительно изготовленных лекарственных форм, пирогенных и побочных реакций у больных на введение инъекционных лекарственных препаратов информация
о них направляется в территориальное управление Росздравнадзора по Челябинской области для проведения расследования и принятия мер к виновным.

4. Инспекционный контроль качества лекарственных средств

и соблюдения фармацевтическими организациями нормативных

документов, регламентирующих качество лекарственных средств

Инспекционный контроль за соблюдением фармацевтическими организациями нормативных документов, регламентирующих качество лекарственных средств, проводит территориальное управление Росздравнадзора по Челябинской области.

С этой целью территориальное управление Росздравнадзора по Челябинской области проводит следующие мероприятия:

- анализирует представленную информацию фармацевтическими организациями “Баланс движения забракованных или фальсифицированных лекарственных средств“;

- устанавливает контроль за уничтожением или возвратом поставщику забракованных или фальсифицированных лекарственных средств;

- составляет план проверок фармацевтических организаций;

- организует проверки с участием внештатных экспертов;

- принимает меры по устранению выявленных в ходе проверок нарушений.

5. Организационно-методическая работа

Центра с фармацевтическими организациями

Центр:

- оказывает консультации по вопросам качества лекарственных средств;

- организует стажировку вновь назначенных провизоров-аналитиков аптек;

- доводит информацию до фармацевтических организаций о качестве лекарственных средств через сайт www.chkal.uu.ru в Интернете;

- участвует в проведении совещаний аптечных работников с информацией о качестве лекарственных средств в пределах своей компетенции;

- направляет материалы в территориальное управление Росздравнадзора по Челябинской области о каждом случае несоответствия качества лекарственных средств и ежемесячно сведения о фальсифицированных лекарственных средствах, выявленных на территории Челябинской области;

- представляет в Министерство здравоохранения Челябинской области ежеквартально обобщенную информацию о качестве лекарственных средств;

- сообщает в правоохранительные органы, в прокуратуру о выявленных фальсифицированных лекарственных средствах.

Заместитель руководителя

Территориального Управления

Росздравнадзора

по Челябинской области

Н.А.ЖАКОВА

Начальник

управления лекарственного

обеспечения и медицинской техники

Министерства здравоохранения

Челябинской области

В.В.МОСИНА

Приложение N 1

к приказу

Территориального Управления

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения

и социального развития

по Челябинской области

от 10 ноября 2006 г. N П74-47/06,

Министерства здравоохранения

Челябинской области

от 8 ноября 2006 г. N 428

Баланс

движения забракованных или фальсифицированных

лекарственных средств в организациях оптовой торговли

----T------T---------T---------------------------------------------------------------------------T-------------------------------T-------------------------------------------T----------------------T-----------¬

¦ N
¦Номер ¦ Способ ¦ Лекарственные средства ¦ Приход ¦ Остаток ¦ Возврат остатков ¦Реализовано¦

¦п/п¦и дата¦получения+------------T-------------T-----T---------------T----------T---------------+---------T----------T----------+----------T----------T----------T----------+-----------T----------+ ¦

¦ ¦письма¦ письма ¦Наименование¦Производитель¦Серия¦ Номер и дата ¦Показатель¦Регистрационный¦Поставщик¦ Номер и ¦Количество¦Покупатель¦ Номер и ¦ Номер и ¦Количество¦ Номер ¦Количество¦ ¦

¦ ¦Центра¦ ¦ ¦ ¦ ¦ письма ¦ брака ¦ номер Центра, ¦ ¦ дата
¦ ¦ ¦ дата ¦ дата ¦ ¦возвратной ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦ дата ¦ ¦приходного¦ ¦ ¦ письма ¦ письма ¦ ¦ накладной ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦документа ¦ ¦ ¦покупателю¦покупателя¦ ¦покупателя,¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ дата ¦ ¦ ¦

+---+------+---------+------------+-------------+-----+---------------+----------+---------------+---------+----------+----------+----------+----------+----------+----------+-----------+----------+-----------+

¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12 ¦ 13 ¦ 14 ¦ 15 ¦ 16 ¦ 17 ¦18 ¦ 19 ¦

+---+------+---------+------------+-------------+-----+---------------+----------+---------------+---------+----------+----------+----------+----------+----------+----------+-----------+----------+-----------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+---+------+---------+------------+-------------+-----+---------------+----------+---------------+---------+----------+----------+----------+----------+----------+----------+-----------+----------+-----------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+---+------+---------+------------+-------------+-----+---------------+----------+---------------+---------+----------+----------+----------+----------+----------+----------+-----------+----------+-----------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+---+------+---------+------------+-------------+-----+---------------+----------+---------------+---------+----------+----------+----------+----------+----------+----------+-----------+----------+-----------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+---+------+---------+------------+-------------+-----+---------------+----------+---------------+---------+----------+----------+----------+----------+----------+----------+-----------+----------+-----------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+---+------+---------+------------+-------------+-----+---------------+----------+---------------+---------+----------+----------+----------+----------+----------+----------+-----------+----------+-----------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

L---+------+---------+------------+-------------+-----+---------------+----------+---------------+---------+----------+----------+----------+----------+----------+----------+-----------+----------+------------

Заместитель руководителя

Территориального Управления

Росздравнадзора

по Челябинской области

Н.А.ЖАКОВА

Начальник

управления лекарственного

обеспечения и медицинской техники

Министерства здравоохранения

Челябинской области

В.В.МОСИНА

Приложение N 2

к приказу

Территориального Управления

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения

и социального развития

по Челябинской области

от 10 ноября 2006 г. N П74-47/06,

Министерства здравоохранения

Челябинской области

от 8 ноября 2006 г. N 428

Баланс

движения забракованных или фальсифицированных лекарственных

средств в аптечных организациях, осуществляющих розничную

продажу лекарственных средств, лечебно-профилактических

учреждениях, закупающих лекарственные средства через

больничные аптеки

----T------------T---------T---------------------------------------------------------------------------T-------------------------T---------------------¬

¦ N ¦ Поставщик, ¦ Способ ¦ Лекарственные средства ¦ Количество ¦ Возврат остатков ¦

¦п/п¦номер и дата¦получения+------------T-------------T-----T---------------T----------T---------------+---------T-------T-------+----------T----------+

¦ ¦ письма ¦ письма ¦Наименование¦Производитель¦Серия¦ Номер и дата ¦Показатель¦Регистрационный¦ Приход, ¦Расход ¦Остаток¦Количество¦ Номер и ¦

¦ ¦ поставщика ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ письма ¦ брака ¦ номер Центра, ¦ номер и ¦ ¦ ¦ ¦ дата ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦ дата ¦ дата ¦ ¦ ¦ ¦возвратной¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦документа¦ ¦ ¦ ¦накладной ¦

+---+------------+---------+------------+-------------+-----+---------------+----------+---------------+---------+-------+-------+----------+----------+

¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12 ¦ 13 ¦ 14 ¦

+---+------------+---------+------------+-------------+-----+---------------+----------+---------------+---------+-------+-------+----------+----------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+---+------------+---------+------------+-------------+-----+---------------+----------+---------------+---------+-------+-------+----------+----------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+---+------------+---------+------------+-------------+-----+---------------+----------+---------------+---------+-------+-------+----------+----------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+---+------------+---------+------------+-------------+-----+---------------+----------+---------------+---------+-------+-------+----------+----------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+---+------------+---------+------------+-------------+-----+---------------+----------+---------------+---------+-------+-------+----------+----------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+---+------------+---------+------------+-------------+-----+---------------+----------+---------------+---------+-------+-------+----------+----------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

L---+------------+---------+------------+-------------+-----+---------------+----------+---------------+---------+-------+-------+----------+-----------

Заместитель руководителя

Территориального Управления

Росздравнадзора

по Челябинской области

Н.А.ЖАКОВА

Начальник

управления лекарственного

обеспечения и медицинской техники

Министерства здравоохранения

Челябинской области

В.В.МОСИНА