Законы и бизнес в России

Приказ Министерства здравоохранения Челябинской области от 12.10.2004 N 46 “Об утверждении Временного Порядка разработки, утверждения, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении Челябинской области“ (вместе с “Временным порядком разработки, утверждения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении Челябинской области“)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЧЕЛЯБИНСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 12 октября 2004 г. N 46

Об утверждении Временного Порядка разработки, утверждения,

внедрения и ведения нормативных документов системы

стандартизации в здравоохранении Челябинской области

В соответствии с планом мероприятий Правительства Челябинской области на 2004 год по выполнению Послания Президента Российской Федерации Федеральному Собранию в 2004 году, решением Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 - 21 марта 2003 года N 5, отраслевой программой “Управление качеством в здравоохранении на 2003 - 2007 годы“, утвержденной приказом Минздрава Российской Федерации 23 апреля 2003 г., приказом Министерства здравоохранения N 290 от 26.07.2001 (с изменениями 19.12.2003) “О главных специалистах Министерства здравоохранения Российской Федерации“, приказом Главного Управления здравоохранения
Челябинской области от 12 января 2004 года N 8л “Об утверждении списка главных внештатных специалистов ГУЗО“, во исполнение отраслевого стандарта 91500.01.0001-2000 “Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении“, а также с целью создания системы стандартизации как основы управления качеством в здравоохранении на территории Челябинской области,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемый Временный Порядок разработки, утверждения, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении Челябинской области (далее - Временный Порядок).

2. Заместителям министра, начальникам управлений, отделов Министерства здравоохранения, руководителям государственных учреждений Челябинской области, государственных унитарных предприятий, подведомственных Министерству здравоохранения Челябинской области:

2.1. Довести данный приказ до сведения сотрудников.

2.2. В срок до 1 ноября представить предложения в план работ по стандартизации в отдел стандартизации и лицензирования медицинской деятельности Минздрава Челябинской области (Миронов В.А.).

2.3. Организовать контроль внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации во вверенных организациях.

3. Консультантам Министерства здравоохранения Челябинской области (Баранова Г.Н., Каточкова И.М., Киреева Г.Н.), главному специалисту Министерства здравоохранения Челябинской области (Совцов С.А.):

3.1. В срок до 25.10.2004 представить в отдел стандартизации и лицензирования Министерства здравоохранения Челябинской области (Миронов В.А.) план работ по стандартизации в хирургии, терапии, акушерстве, гинекологии, педиатрии.

3.2. Организовать и координировать работу по разработке нормативных правовых документов системы стандартизации в здравоохранении Челябинской области, их внедрению и ведению по курируемым
направлениям.

3.3. Включить в тематику семинаров, совещаний и конференций по специальностям вопросы стандартизации как основу управления качеством в здравоохранении Челябинской области.

4. Главным внештатным специалистам Челябинской области (в соответствии с перечнем главных внештатных специалистов ГУЗО, утвержденным приказом ГУЗО 8-л от 12 января 2004 года):

4.1. Представить заместителям Министра, начальникам Управлений, отделов, консультантам Управлений, отделов Министерства здравоохранения Челябинской области планы работ по стандартизации по специальности с учетом приоритетов в соответствии со схемой курации в срок до 18.10.2004.

5. Отделу стандартизации и лицензирования медицинской деятельности (Миронов В.А.) осуществить организационно-информационную поддержку и координацию работ по разработке, утверждению, внедрению и ведению нормативных правовых документов системы стандартизации в здравоохранении Челябинской области.

6. Рекомендовать руководителям органов управления здравоохранением муниципальных образований Челябинской области:

6.1. Использовать Временный Порядок в работе.

6.2. Назначить ответственных за внедрение системы стандартизации в здравоохранении муниципальных образований;

6.3. Организовать контроль внедрения нормативных правовых документов системы стандартизации во вверенных организациях здравоохранения муниципальных образований Челябинской области;

6.4. Организовать взаимодействие с Министерством здравоохранения Челябинской области, Челябинским областным фондом обязательного медицинского страхования по вопросам внедрения системы стандартизации в здравоохранении Челябинской области.

7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра здравоохранения Челябинской области Москвичеву М.Г.

Министр здравоохранения

Челябинской области

В.А.ШЕПЕЛЕВ

Утвержден

приказом

Министерства здравоохранения

Челябинской области

от 12 октября 2004 г. N 46

Временный порядок

разработки, утверждения и ведения

нормативных документов системы стандартизации

в здравоохранении Челябинской области

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Временный
Порядок разработки, утверждения, внедрения и ведения документов системы стандартизации в здравоохранении Челябинской области (далее - Временный порядок) разработан в соответствии с планом мероприятий Правительства Челябинской области на 2004 год по выполнению Послания Президента Российской Федерации Федеральному Собранию в 2004 году, Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ “О техническом регулировании“, отраслевых стандартов 91500.01.0001-2000 “Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении“ и 91500.01.0007-2001 “Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения“, приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 19.01.1998 N 12/2 “Об организации работ по стандартизации в здравоохранении“, с учетом международного и отечественного опыта стандартизации в здравоохранении. Основные положения указанных отраслевых стандартов в настоящем документе приводятся в сокращенном изложении.

Временный Порядок вводится в связи с изменениями в нормативной правовой базе (принятие Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ “О техническом регулировании“, отмена Федеральных законов от 10.06.1993 N 5151-1 “О сертификации продукции и услуг“ и от 10.06.1993 N 5154-1 “О стандартизации“), отсутствием разъясняющих подзаконных актов к Федеральному закону “О техническом регулировании“ и иных нормативных правовых документов.

Временный Порядок вводится для упорядочения процесса разработки, утверждения, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, нормативного обеспечения развития системы стандартизации на территории Челябинской области и в дальнейшем станет основой
для создания территориальной модели управления качеством на основе стандартизации.

Стандартизация в здравоохранении - это планомерное внедрение системы нормативного обеспечения оказания медицинской помощи и взаимосвязанных с ней процессов, работ и услуг с целью обеспечить их эффективность и безопасность, техническую и информационную совместимость и взаимозаменяемость, единство измерений, экономию всех видов ресурсов.

Система стандартизации в здравоохранении представляет собой совокупность нормативных документов и организационно-технических мероприятий, содержащих требования к объектам стандартизации. Объектами стандартизации могут являться организационные технологии, медицинские услуги, технологии выполнения медицинских услуг, качество медицинских услуг, квалификация персонала, учетно-отчетная документация и другое. Структура системы нормативных документов по стандартизации включает в себя 21 группу (приложение N 1).

Нормативные документы стандартизации в здравоохранении разрабатываются для административно-территориальных единиц, ассоциаций, объединений, научных обществ, иных общественных организаций, медицинских учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с медицинской техникой.

Система стандартизации в здравоохранении направлена на обобщение, упорядочение, унификацию и обеспечение общедоступности новых позитивных результатов исследований а разработок в форме нормативно-технической документации для создания условий многократного эффективного их применения в сфере оказания медицинской помощи. Функционирование системы стандартизации обеспечивает компетентность и профессиональную ответственность субъектов здравоохранения при оказании медицинской помощи. Стандартизация в здравоохранении является базовым элементом обеспечения качества медицинской помощи.

Основные направления работ по созданию территориальной системы стандартизации в здравоохранении Челябинской области:

1. Внедрение и ведение федеральных
нормативных документов системы стандартизации.

2. Определение приоритетов в разработке территориальных нормативных документов системы стандартизации и формирование плана работ по стандартизации.

3. Приведение алгоритма разработки, утверждения, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении на территории Челябинской области в соответствие требованиям федеральных нормативных документов и международным подходам.

4. Формирование и поддержание в актуальном состоянии базы данных и библиотеки федеральных, областных и иных нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Создание системы информационного обеспечения всех субъектов системы здравоохранения.

5. Организация обучения вопросам стандартизации.

Создание системы стандартизации в здравоохранении будет способствовать оптимизации лечебно-диагностического процесса, основанного на доказательной медицине, рациональному использованию кадровых и материальных ресурсов, интеграции отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику.

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем Временном Порядке использованы ссылки на следующие документы:

Решение Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 - 21 марта 2003 года N 5 “О принятии отраслевой программы “Управление качеством в здравоохранении на 2003 - 2007 годы“.

Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ “О техническом регулировании“.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2000 N 300 “О введении в действие отраслевого стандарта “Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении“ (ОСТ 91500.01.0002-2000).

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.01.2001 N 12 “О введении в действие отраслевого стандарта “Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении“ (ОСТ 91500.01.0005-2001).

Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 10.04.2001 N 113 “О введении в действие отраслевого классификатора “Простые медицинские услуги“ (ОК ПМУ 91500.09.0001-2001).

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.06.2001 N 181 “О введении в действие отраслевого стандарта “Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения“ (ОСТ 91500.01.0007-2001).

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.2001 N 268 “О введении в действие отраслевого классификатора “Сложные и комплексные медицинские услуг“ (ОК СКМУ 91500.09.0002-2001).

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.2001 N 269 “О введении в действие отраслевого классификатора “Сложные и комплексные медицинские услуг. Состав“ (ОСТ 91500.09.0003-2001).

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2000 N 302 “О введении в действие отраслевого стандарта “Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов по стандартизации в здравоохранении“ (ОСТ 91500.01.0001-2000).

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 19.01.1998 N 12/2 “Об организации работ по стандартизации в здравоохранении“.

ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем документе применяются следующие термины и определения:

Система здравоохранения - совокупность организаций, учреждений, предприятий, ассоциаций, научных обществ, специалистов и иных хозяйствующих субъектов, вне зависимости от их ведомственной принадлежности и организационно-правовой формы деятельности, деятельность которых связана с производством, обеспечением, контролем качества, реализацией лекарственных средств, медицинской техники, медицинских услуг, проведением работ по предупреждению заболеваний, организацией и управлением процессами и финансами в сфере охраны здоровья граждан, образованием
медицинских работников на додипломном и последипломном уровнях.

Стандарт - документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг.

Стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышения конкурентоспособности продукции, работ или услуг.

Стандартизация в здравоохранении - деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочивания в здравоохранении путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик условий, продукции, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении.

Система нормативных документов стандартизации в здравоохранении - совокупность нормативных документов (стандарты, классификаторы, руководящие документы, правила и нормы, рекомендации), содержащих требования к условиям, продукции, технологиям, работам, услугам, составляющим отрасль здравоохранения.

Объект стандартизации - продукция, услуги, процесс, работы, к которым применима стандартизации.

Нормативный документ - документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся объектов стандартизации, различных видов деятельности или их результатов.

Территориальный нормативный документ системы стандартизации в здравоохранении - документ, разработанный, утвержденный и рекомендуемый к использованию для всех организаций здравоохранения, расположенных на территории субъекта Федерации.

Локальный нормативный документ системы стандартизации в здравоохранении - документ, разработанный и используемый организацией, утвердившей его.

Сокращения:

ГОСТ Р - Государственный стандарт России

ГОУ ВПО ЧГМА - государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования
Челябинская государственная медицинская академия

ГОУ ВПО УГМАДО - государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Уральская государственная медицинская академия дополнительного образования

ЛПУ - лечебно-профилактическое учреждение

Минздрав РФ - Министерство здравоохранения Российской Федерации

Минздрав Челябинской области - Министерство здравоохранения Челябинской области

МО - муниципальное образование

ОСиЛ - отдел стандартизации и лицензирования медицинской деятельности министерства здравоохранения Челябинской области

ОК ПМУ - отраслевой классификатор “Простые медицинские услуги“

ОК СКМУ - отраслевой классификатор “Сложные и комплексные медицинские услуги“

ОСТ - отраслевой стандарт

ЧОФОМС - Челябинский областной фонд обязательного медицинского страхования

ЭТАПЫ РАЗРАБОТКИ, УТВЕРЖДЕНИЯ, ВНЕДРЕНИЯ И ВЕДЕНИЯ

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ

СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Процесс разработки, утверждения, внедрения и ведения территориальных нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении состоит из следующих этапов (приложение N 2):

1. Выбор приоритетной проблемы (схема заявки - приложение N 3).

2. Решение о целесообразности разработки нормативного документа системы стандартизации по выбранной теме. Создание рабочей группы.

3. Представление технического задания на разработку проекта нормативного документа системы стандартизации (приложение N 4).

4. Разработка проекта нормативного документа системы стандартизации (приложение NN 5, 6).

5. Согласование и рецензирование 1-й редакции проекта нормативного документа (приложение N 7).

6. Апробация (при необходимости). Порядок апробации и опытного внедрения определяется отраслевым стандартом 91500.01.0002-2000 “Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении“.

7. Создание окончательного проекта нормативного документа системы стандартизации.

8. Утверждение Советом Министерства здравоохранения Челябинской области по управлению
качеством в здравоохранении (далее - Совет) нормативного документа системы стандартизации и приказом Министра здравоохранения Челябинской области.

9. Информационное обеспечение внедрения и ведения нормативного документа системы стандартизации.

10. Оценка эффективности внедрения и контроль выполнения нормативного правового документа системы стандартизации.

Решение о создании инициативной группы по разработке нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении может приниматься Министерством здравоохранения Челябинской области, ЧОФОМС, ЧГМА, УГМАДО, муниципальными органами управления здравоохранения, медицинскими и научно-медицинскими организациями и предприятиями, предприятиями, занимающимися изготовлением, сбытом, контролем качества и иной деятельностью, связанной с обращением лекарственных средств и обеспечением медицинской техникой, страховыми медицинскими организациями, научными обществами, профессиональными медицинскими общественными организациями, группой специалистов.

Территориальные нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении разрабатываются в соответствии с настоящим Временным Порядком.

Локальные нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении (стандарты организаций на территории Челябинской области) разрабатываются организациями самостоятельно с учетом положений Временного Порядка и направляются в Минздрав Челябинской области для экспертизы соответствия нормативной и правовой базе и для регистрации в отдел стандартизации и лицензирования медицинской деятельности. Для этого направляется полный текст нормативного документа на бумажном носителе и в виде текстового файла на электронном носителе информации.

Территориальные нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении подлежат рассылке во все подразделения и лечебно-профилактические учреждения Минздрава Челябинской области, ЧОФОМС, органы управления здравоохранения муниципальных образований, а также в медицинские учебные, научные и иные организации системы здравоохранения Челябинской области.

Требования территориальных нормативных документов системы стандартизации распространяются на все субъекты системы здравоохранения Челябинской области. Требования локальных нормативных документов системы стандартизации должны быть гармонизированы с требованиями федеральных и территориальных нормативных документов.

Общий порядок контроля соблюдения требований отраслевых нормативных документов определяется законодательством Российской Федерации, Челябинской области.

Обновление (пересмотр) территориальных нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении проводится для поддержания его соответствия потребностям населения, экономики, достижениям медицинской науки. Обновление нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении осуществляется путем разработки нового документа взамен действующего и проводится поэтапно в соответствии с установленным порядком. Отмена нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении может осуществляться как с заменой его новым документом, так и без замены.

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Челябинской области

М.Г.МОСКВИЧЕВА

Приложение 1

к Временному Порядку

разработки, утверждения,

введения и ведения

нормативных документов системы

стандартизации в здравоохранении

Челябинской области,

утверждено

приказом

Министерства здравоохранения

Челябинской области

от 12 октября 2004 г. N 46

СТРУКТУРА

СИСТЕМЫ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ

ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

(по отраслевому стандарту 91500.01.0007-2001

“Система стандартизации в здравоохранении.

Основные положения“)

ГРУППА 01 Общие положения

ГРУППА 02 Требования к организационным технологиям в здравоохранении

ГРУППА 03 Требования к техническому оснащению учреждений здравоохранения

ГРУППА 04 Требования к персоналу

ГРУППА 05 Требования к лекарственному обеспечению

ГРУППА 06 Санитарно-гигиенические методы контроля

ГРУППА 07 Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения

ГРУППА 08 Требования к диетическому питанию

ГРУППА 09 Классификация и систематизация медицинских услуг

ГРУППА 10 Требования к оценке лечебно-диагностических и профилактических возможностей медицинских учреждений

ГРУППА 11 Требования к оказанию медицинских услуг

ГРУППА 12 Требования к профилактике заболеваний, защите здоровья населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного здоровья и оказанию медико-социальной помощи

ГРУППА 13 Требования к качеству медицинских услуг

ГРУППА 14 Требования к экономическим показателям в здравоохранении

ГРУППА 15 Требования к документации в здравоохранении

ГРУППА 16 Требования к средствам информатизации в здравоохранении

ГРУППА 17 Требования к системам жизнеобеспечения в экстремальных ситуациях и специальным системам

ГРУППА 18 Требования к продуктам крови, трансплантатам

ГРУППА 19 Требования к обеспечению этических правил в здравоохранении

ГРУППА 20 Требования к производству лекарственных средств и изделий медицинской техники

ГРУППА 21 Нормы и правила научных исследований в здравоохранении

Данная структура системы является открытой и может дополняться при разработке конкретных нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Челябинской области

М.Г.МОСКВИЧЕВА

Приложение 2

к Временному Порядку

разработки, утверждения,

введения и ведения

нормативных документов системы

стандартизации в здравоохранении

Челябинской области,

утверждено

приказом

Министерства здравоохранения

Челябинской области

от 12 октября 2004 г. N 46

ЭТАПЫ РАЗРАБОТКИ, УТВЕРЖДЕНИЯ, ВНЕДРЕНИЯ И ВЕДЕНИЯ

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ

СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

---T----------------T----------------------T----------------T-------------T--------------¬

¦N ¦ Этапы ¦ Механизм реализации ¦ Исполнители ¦ Сроки ¦ Тип ¦

¦пп¦ ¦ ¦ ¦ выполнения ¦ документа ¦

+--+----------------+----------------------+----------------+-------------+--------------+

¦1 ¦Выбор ¦Инициативная группа ¦Инициативная ¦В течение 10 ¦Схема заявки ¦

¦ ¦приоритетной ¦определяет тему, ¦группа ¦дней ¦(приложение ¦

¦ ¦проблемы ¦оформляет заявку по ¦ ¦ ¦N 3) ¦

¦ ¦ ¦утвержденной форме в ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦передает в отдел ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦стандартизации и ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦лицензирования. ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦Заявка регистрируется,¦Отдел ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦и определяются ¦стандартизации и¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦сроки рассмотрения ее ¦лицензирования ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦на заседании Научно- ¦Минздрава ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦методического Совета ¦области ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦Министерства ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦здравоохранения ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦Челябинской области по¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦управлению качеством в¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦здравоохранении (далее¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦- Совет) ¦ ¦ ¦ ¦

+--+----------------+----------------------+----------------+-------------+--------------+

¦2 ¦Решение о ¦По представлению ¦Отдел ¦На ближайшем ¦Предложение ¦

¦ ¦целесообразности¦отдела стандартизации ¦стандартизации и¦заседании ¦на заседании ¦

¦ ¦разработки ¦МЗ Комиссией ¦лицензирования ¦Совета ¦Совета ¦

¦ ¦нормативного ¦определяется ¦Минздрава ¦ ¦ ¦

¦ ¦документа ¦целесообразность ¦области ¦ ¦ ¦

¦ ¦системы ¦разработки данного ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦стандартизации ¦нормативного документа¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦по выбранной ¦системы стандартизации¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦теме. Создание ¦(внесение ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦рабочей группы ¦в годовой план работ ¦Совет ¦ ¦решение Совета¦

¦ ¦ ¦по стандартизации или ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦о внеплановом начале ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦разработки). Из ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦регистра экспертов ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦формируется список ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦экспертов по данной ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦проблеме, которые ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦могут войти в состав ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦рабочей группы (не ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦менее трех человек) ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦либо ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦стать консультантами ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦или рецензентами. ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦Состав рабочей группы ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦и ее руководитель ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦утверждаются Советом..¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦На установочном ¦Рабочая группа ¦в течение 10 ¦регламент ¦

¦ ¦ ¦совещании рабочей ¦ ¦дней ¦работы ¦

¦ ¦ ¦группы определяется ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦регламент ее работы ¦ ¦ ¦ ¦

+--+----------------+----------------------+----------------+-------------+--------------+

¦3 ¦Представление ¦Рабочая группа в ¦Руководитель ¦В течение 30 ¦Схема ¦

¦ ¦технического ¦указанные сроки ¦рабочей группы. ¦дней ¦технического ¦

¦ ¦задания на ¦представляет ¦Отдел ¦ ¦задания ¦

¦ ¦разработку ¦техническое задание в ¦стандартизации ¦ ¦(приложение ¦

¦ ¦проекта ¦отдел стандартизации. ¦и лицензирования¦ ¦N 4) ¦

¦ ¦нормативного ¦Принимается решение о ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦документа ¦необходимости ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦системы ¦апробации и опытного ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦стандартизации ¦внедрения ¦ ¦ ¦ ¦

+--+----------------+----------------------+----------------+-------------+--------------+

¦4 ¦Разработка ¦Все решения ¦Рабочая группа ¦До 120 дней ¦Требования к ¦

¦ ¦проекта ¦принимаются на основе ¦ ¦ ¦оформлению ¦

¦ ¦нормативного ¦консенсуса членов ¦ ¦ ¦нормативных ¦

¦ ¦документа ¦рабочей группы по ¦ ¦ ¦документов ¦

¦ ¦ ¦основным значимым ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦вопросам ¦ ¦ ¦ ¦

+--+----------------+----------------------+----------------+-------------+--------------+

¦5 ¦Согласование и ¦Проводится у ¦Минздрав Чел. ¦30 дней (по ¦Согласованный ¦

¦ ¦рецензирование ¦заместителей министра,¦области; ¦письменному ¦проект; ¦

¦ ¦1-й редакции ¦главных профильных ¦ЧОФОМС; ¦обоснованию -¦рецензия ¦

¦ ¦проекта ¦штатных и внештатных ¦профильные ¦до 60 дней) ¦(приложение ¦

¦ ¦ ¦специалистов, в ¦Комиссии. ¦ ¦N 7) ¦

¦ ¦ ¦ЧОФОМСе, в комиссиях ¦Другие ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦при Министерстве ¦министерства и ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦здравоохранении ¦ведомства (при ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦Челябинской области, ¦необходимости), ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦других министерствах и¦рецензенты ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ведомствах (по ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦согласованию). ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦Рецензирование ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦проводится экспертами ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦(НЕ менее 3) из ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦списка, утвержденного ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦Комиссией, не ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦принимавшими участие в¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦разработке ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦нормативного документа¦ ¦ ¦ ¦

+--+----------------+----------------------+----------------+-------------+--------------+

¦6 ¦Апробация ¦Проводится при ¦“Пилотные“ ¦Установленные¦Решение о ¦

¦ ¦ ¦необходимости (вопрос ¦организации ¦сроки ¦результатах ¦

¦ ¦ ¦о проведении решается ¦(территории); ¦ ¦апробации ¦

¦ ¦ ¦на этапе подготовки ¦Отдел ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦технического задания),¦стандартизации и¦ ¦ “ ¦

¦ ¦ ¦определяются ¦лицензирования ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦“пилотные“ организации¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦(территории) и порядок¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦проведения. При ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦необходимости ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦принимается в статусе ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦временного ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦нормативного документа¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦системы стандартизации¦ ¦ ¦ ¦

+--+----------------+----------------------+----------------+-------------+--------------+

¦7 ¦Создание ¦Проводится сбор ¦Рабочая группа, ¦До 30 дней ¦Проект ¦

¦ ¦окончательного ¦замечаний и ¦Отдел ¦ ¦окончательного¦

¦ ¦проекта ¦предложений, выносится¦стандартизации, ¦ ¦варианта ¦

¦ ¦нормативного ¦заключение ¦“пилотные“ ¦ ¦нормативного ¦

¦ ¦документа ¦рецензентов, ¦организации ¦ ¦документа ¦

¦ ¦системы ¦анализируются ¦(территории) ¦ ¦системы ¦

¦ ¦стандартизации ¦результаты апробации, ¦ ¦ ¦стандартизации¦

¦ ¦ ¦и на основании чего ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦создается ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦окончательный вариант ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦(2-я редакция) ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦документа ¦ ¦ ¦ ¦

+--+----------------+----------------------+----------------+-------------+--------------+

¦8 ¦Утверждение ¦Окончательный вариант ¦Комиссия (на ¦1 - 3 мес. ¦Решение ¦

¦ ¦Советом ¦утверждается, ¦очередном или ¦ ¦Комиссии; ¦

¦ ¦нормативного ¦регистрируется в ¦внеочередном ¦ ¦приказ ¦

¦ ¦документа ¦Министерстве в отделе ¦заседании); ¦ ¦ ¦

¦ ¦системы ¦стандартизации, где ¦Отдел ¦ ¦ ¦

¦ ¦стандартизации и¦ему присваивается код.¦стандартизации и¦ ¦ ¦

¦ ¦принятие ¦Код содержит код ¦лицензирования ¦ ¦ ¦

¦ ¦приказом ¦территории Челябинской¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦Минздрава ¦области, ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦Челябинской ¦принадлежность ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦области ¦документа к отрасли ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦здравоохранения, ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦группе нормативных ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦документов системы ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦стандартизации в ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦здравоохранении, ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦порядковый номер ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦документа в группе, ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦год введения документа¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦в действие. Готовится ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦приказ по введению в ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦действие ¦ ¦ ¦ ¦

+--+----------------+----------------------+----------------+-------------+--------------+

¦9 ¦Информационное ¦Нормативные документы ¦Организацией ¦В текущем ¦Приказы; ¦

¦ ¦обеспечение ¦системы стандартизации¦ный отдел; ¦режиме ¦Методические ¦

¦ ¦введения ¦подлежат рассылке со ¦отдел кадров; ¦ ¦рекомендации ¦

¦ ¦нормативного ¦сбором предложений и ¦главные ¦ ¦ ¦

¦ ¦документа ¦пожеланий по ¦специалисты; ¦ ¦ ¦

¦ ¦системы ¦совершенствованию. ¦Отдел ¦ ¦ ¦

¦ ¦стандартизации ¦Проводится обучение ¦стандартизации ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦врачей, экспертов, ¦и ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦других медицинских ¦лицензирования, ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦работников; выносятся ¦УГМАДО, ЧГМА ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦рекомендации о ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦включении нормативного¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦документа системы ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦стандартизации в ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦образовательные ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦программы УГМАДО, ЧГМА¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦(на профилирующие ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦кафедры) ¦ ¦ ¦ ¦

+--+----------------+----------------------+----------------+-------------+--------------+

¦10¦Оценка ¦Проводится по ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦эффективности ¦показателям работы по ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦отзывам ¦ ¦ ¦ ¦

+--+----------------+----------------------+----------------+-------------+--------------+

¦ ¦Контроль ¦удовлетворенности ¦Управление ¦ ¦Эксперты, ¦

¦ ¦выполнения ¦пациентов, по ¦здравоохранением¦ ¦аналитические ¦

¦ ¦нормативного ¦результатам ¦МО; ¦ ¦Записки ¦

¦ ¦документа ¦ведомственной и ¦администрации ¦ ¦ ¦

¦ ¦системы ¦вневедомственной ¦ЛПУ ¦ ¦ ¦

¦ ¦стандартизации ¦экспертизы качества ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦медицинской помощи, по¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦конечным изменениям ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦медико-демографических¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦показателей. ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦Полученные данные ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦учитываются при ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦лицензировании и ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦аккредитации, и ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦аттестации ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦специалистов ¦ ¦ ¦ ¦

L--+----------------+----------------------+----------------+-------------+---------------

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Челябинской области

М.Г.МОСКВИЧЕВА

Приложение 3

к Временному Порядку

разработки, утверждения,

введения и ведения

нормативных документов системы

стандартизации в здравоохранении

Челябинской области,

утверждено

приказом

Министерства здравоохранения

Челябинской области

от 12 октября 2004 г. N 46

СХЕМА

ЗАЯВКИ НА РАЗРАБОТКУ ПРОЕКТА НОРМАТИВНОГО

ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

(направляется в отдел стандартизации и лицензирования

Министерства здравоохранения Челябинской области)

1. Наименование проекта документа.

2. Наименование организации-разработчика.

3. Группа нормативных документов системы стандартизации, к которой предполагается отнести документ, согласно структуре нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении (приложение N 1).

4. Предполагаемая сфера применения нормативного документа системы стандартизации (оказание медицинской помощи, лекарственное обеспечение, производство лекарственных средств или изделий медицинской техники и т.д.).

5. Социальная, научная и экономическая целесообразность разработки применения нормативного документа с указанием литературных и нормативных подтверждений.

6. Краткое обоснование необходимости разработки нормативного документа, имеются ли международные, федеральные, территориальные стандарты данному направлению (перечислить).

7. Предполагаемые сроки разработки.

8. Координаты ответственного лица с указанием ФИО (полностью), адреса для переписки, телефона, факса, e-mail.

9. Подпись ответственного лица. Предложение препровождается сопроводительным письмом за подписью ответственного лица.

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Челябинской области

М.Г.МОСКВИЧЕВА

Приложение 4

к Временному Порядку

разработки, утверждения,

введения и ведения

нормативных документов системы

стандартизации в здравоохранении

Челябинской области,

утверждено

приказом

Министерства здравоохранения

Челябинской области

от 12 октября 2004 г. N 46

СХЕМА

ТЕХНИЧЕСКОГО ЗАДАНИЯ НА РАЗРАБОТКУ ПРОЕКТА НОРМАТИВНОГО

ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

(направляется в отдел стандартизации и лицензирования

Министерства здравоохранения Челябинской области)

1. Наименование проекта нормативного документа, его назначение и группа нормативных документов системы стандартизации, к которой относится документ, согласно структуре нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении (приложение N 1).

2. Наименование организации-разработчика.

3. Область применения проекта нормативного документа.

4. Нормативные ссылки (на основании чего разработан, что используется при разработке).

5. Предполагаемые сроки разработки.

6. Обоснование необходимости разработки (предполагаемая социальная, научная и экономическая эффективность применения нормативного документа).

7. Структура проекта нормативного документа согласно требованиям к построению нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении (приложение N 5).

8. Перечень нормативных документов, которые должны быть отменены или изменены в соответствии с предполагаемым введением в действие разрабатываемого нормативного документа.

9. Возможность контроля объективными методами требований, задаваемых в проекте нормативного документа.

10. Предполагаемые организации и лица - рецензенты нормативного документа.

11. Порядок и протокол проведения опытного внедрения (испытания) проекта нормативного документа системы стандартизации, сроки, объекты испытания, технология испытания, правовые и этические аспекты испытания, форма контроля и отчетной документации по испытаниям (в случае вынесения комиссией решения о проведении апробации и опытного внедрения).

12. Координаты ответственного лица с указанием ФИО (полностью), адреса для переписки, телефона, факса, e-mail.

Техническое задание прилагается к сопроводительному письму за подписью ответственного лица.

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Челябинской области

М.Г.МОСКВИЧЕВА

Приложение 5

к Временному Порядку

разработки, утверждения,

введения и ведения

нормативных документов системы

стандартизации в здравоохранении

Челябинской области,

утверждено

приказом

Министерства здравоохранения

Челябинской области

от 12 октября 2004 г. N 46

ТРЕБОВАНИЯ

К ПОСТРОЕНИЮ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ

СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

В соответствии с ГОСТ Р 1.5-92 “Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов“ и отраслевым стандартом 91500.01.0001-20 “Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении“ нормативные документы системы стандартизации строятся по общему плану и включают в себя следующие разделы:

- титульный лист;

- наименование;

- предисловие (содержит пункты: кем разработан и внесен на рассмотрение, кем когда принят и введен в действие; указывается, вводится впервые или взамен действующего ранее);

- содержание;

- введение (краткое обоснование необходимости разработки стандарта, общая идеология, поставленные цель и задачи, описание структуры документа);

- область применения;

- нормативные ссылки - нормативные документы должны быть указаны по единой схеме: либо в порядке значимости (федеральные законы, указы, постановления, приказы МЗ РФ, законы, указы, постановления субъекта Федерации, приказы МЗ ЧО), либо в хронологическом порядке в соответствии с датой утверждения. Указывается в документа, дата (XX.XX.XXXX г.), N и название в кавычках;

- определения и термины (глоссарий);

- обозначения и сокращения (расшифровка всех встречающихся в документах сокращений и обозначений);

- ведение нормативного документа (порядок введения, контроля выполнения, сбор замечаний, дополнений и пересмотра при необходимости);

- требования (стандарт в текстовом, табличном или ином варианте); в соответствии с требованиями документов РФ по стандартизации диагностические и лечебные манипуляции должны быть приведены в соответствие с отраслевыми классификаторами 91500.09.0001 “Простые медицинские услуги“, 91500.09.0002 “Сложные и комплексные медицинские услуги“ и отраслевым стандартом 91500.09.0003 “Сложные комплексные медицинские услуги. Состав“.

- приложения (при необходимости);

- библиографические ссылки (при необходимости).

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Челябинской области

М.Г.МОСКВИЧЕВА

Приложение 6

к Временному Порядку

разработки, утверждения,

введения и ведения

нормативных документов системы

стандартизации в здравоохранении

Челябинской области,

утверждено

приказом

Министерства здравоохранения

Челябинской области

от 12 октября 2004 г. N 46

ФОРМА

ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ

СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТАНДАРТ ЧЕЛЯБИНСКОЙ ОБЛАСТИ

(ОРГАНИЗАЦИИ)

НАИМЕНОВАНИЕ СТАНДАРТА

66.91500.XX.XXXX-20XX

Где 74 - код Челябинской области, 91500 - код отрасли “Здравоохранение“, XX - номер группы нормативных документов системы стандартизации, XXXX - порядковый номер документа в группе, 20XX - год введения в действие нормативного документа.

Муниципальное образование (организация)

20XX

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Челябинской области

М.Г.МОСКВИЧЕВА

Приложение 7

к Временному Порядку

разработки, утверждения,

введения и ведения

нормативных документов системы

стандартизации в здравоохранении

Челябинской области,

утверждено

приказом

Министерства здравоохранения

Челябинской области

от 12 октября 2004 г. N 46

СХЕМА РЕЦЕНЗИИ

ПРОЕКТА НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА

СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

(направляется в отдел стандартизации и лицензирования

медицинской деятельности Министерства здравоохранения

Челябинской области)

При проведении экспертизы независимый эксперт должен дать ответы на следующие вопросы:

- Представленный проект нормативного документа системы стандартизации здравоохранении Вам понятен?

- Ваше отношение к значимости нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении?

- Представленный проект нормативного документа системы стандартизации здравоохранении будет иметь (не будет иметь) практическое значение для здравоохранения и почему?

- Я согласен со всеми требованиями нормативного документа систем стандартизации в здравоохранении (не согласен со следующими требованиями нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении: (указать какими)).

- Представленный проект нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении соответствует (не соответствует) законодательству Российской Федерации или (и) законодательству Челябинской области (если не соответствует, каким именно документам и в чем)?

- Представленный проект нормативного документа системы стандартизации здравоохранении соответствует (не соответствует) сложившейся типичной практике в здравоохранении Российской Федерации и Челябинской области (если не соответствует, то в чем)?

- Дополнительная информация по проекту нормативного документа систем стандартизации в здравоохранении, которую эксперт считает необходимым предоставить.

Рецензия подписывается экспертом. Эксперт несет личную ответственность за проведение экспертизы. Заверение подпись эксперта не требует.

По решению Научно-методического Совета Министерства здравоохранения Челябинской области по управлению качеством перечень и формулировка вопросов могут быть изменены, дополнены.

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Челябинской области

М.Г.МОСКВИЧЕВА

Приложение 8

к Временному Порядку

разработки, утверждения,

введения и ведения

нормативных документов системы

стандартизации в здравоохранении

Челябинской области,

утверждено

приказом

Министерства здравоохранения

Челябинской области

от 12 октября 2004 г. N 46

Классификация и систематизация медицинских услуг

(хирургия)

----T-----T--------------T---------------T-----------T------------T----------------T---------T---------------------------------------------------T-----------T--------¬

¦N ¦Код ¦Нозологическая¦Диагностические¦Процент ¦Кратность ¦Лечебные ¦Вид ¦Средние сроки наблюдения ¦Категория ¦Критерии¦

¦п/п¦МКБ-Х¦группа ¦процедуры ¦нуждаемости¦обследования¦мероприятия ¦анестезии¦ ¦медицинских¦оценки ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦(%) ¦ ¦1. Хирургические¦ ¦ ¦учреждений ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦2. Прочие ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------------------T-------------------------+--T---T----+--------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Стационарный этап ¦Поликлинический этап ¦I ¦II ¦III ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----------T-------------+-----------T-------------+ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦осложненный¦неосложненный¦осложненный¦неосложненный¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+---+-----+--------------+---------------+-----------+------------+----------------+---------+-----------+-------------+-----------+-------------+--+---+----+--------+

¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12 ¦13¦14 ¦ 15 ¦ 16 ¦

L---+-----+--------------+---------------+-----------+------------+----------------+---------+-----------+-------------+-----------+-------------+--+---+----+---------