Законы и бизнес в России

Решение Арбитражного суда Чувашской Республики от 28.08.2009 по делу N А79-8519/2009 <Об удовлетворении заявления о привлечении к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)>

Постановлением ФАС Волго-Вятского округа от 07.12.2009 по делу N А79-8519/2009 данное решение оставлено без изменения.

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

от 28 августа 2009 г. по делу N А79-8519/2009

Арбитражный суд в составе судьи

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

прокурора Ибресинского района Чувашской Республики,

к обществу с ограниченной ответственностью “Фарм-Эн“,

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя - З. (служебное удостоверение ТО N 068022),

от ответчика - Т. по доверенности от 15.01.2009.

установил:

прокурор Ибресинского района Чувашской Республики (далее - заявитель) обратился в Арбитражный суд Чувашской Республики с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью “Фарм-Эн“ (далее - ООО “Фарм-Эн“ или Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).


Заявление мотивировано тем, что 29.06.2009 в ходе проведения проверки аптеки “Фарм-Эн“, расположенной по адресу: Чувашская Республика, Ибресинский район, п. Ибреси, ул. Маресьева, д. 51а, выявлен факт осуществления Обществом, имеющим лицензии N 99-02-002358 от 23.12.2004, N ЛО-21-02-000176 от 14.10.2008 предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Проверкой установлено, что установлено, что антибиотики, в том числе инъекционные, “Ампициллин“ 0,5 гр. фл., “Стрептомицин“ 0,5 гр. фл., “Б. Пенициллин N a соль“ 1 гр., “Оксациллин N a соль“ и другие антибиотики для инъекций хранились в холодильнике вместе с другими лекарственными средствами на одной полке.

В аптеке имеется 2 холодильника, имеющие различные температурные режимы хранения лекарств (различные полки с соответствующими температурами: +2+4°С, +4+7°С, +10°С, +12+15°С). При этом температура замеряется не на всех полках, так как в каждом холодильнике имеется по 2 термометра - градусника.

Из-за нехватки мест в холодильнике хранение лекарственных средств по фармакологическим свойствам нарушается. Так, противоаллергические мази “Синафлака“ хранятся вместе с противогрибковыми мазями “Клотримазол“, лекарственное растительное сырье “Лист брусники“, требующее хранения в защищенном от света месте, лежит на стеллаже, где нет закрывающихся дверей, доступ света не ограничен.

Из-за нехватки места в холодильнике настойки пустырника и валерианы хранятся на складе при комнатной температуре +22°С. При этом изготовителем установлены особые условия хранения в защищенном от света, прохладном месте.

На основании изложенного заявитель просит привлечь ООО “Фарм-Эн“ к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Представитель заявителя в судебном заседании просил суд привлечь ООО “Фарм-Эн“ к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ по основаниям, изложенным в заявлении от 25.07.2009 и дополнительным письменным пояснениям к ним от 27.08.209 N 01-12/1, пояснив, что срок составления постановления о возбуждении дела об административном правонарушении не является пресекательным и его нарушение само по себе, без нарушения сроков давности привлечения к административной ответственности, не является безусловным основанием для отказа в привлечении к административной ответственности.

Состав административного правонарушения, предусмотренный в части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является формальным и административная ответственность наступает независимо от наличия негативных последствий административного правонарушения.

Общество совершило административное правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, которое не является малозначительным, поскольку грубые нарушения лицензионных требований и условий по специальному хранению лекарственных препаратов группы “Б“ создают угрозу здоровью потребителей.

Обществом не были предприняты меры по устранению нарушений в ходе судебного разбирательства по настоящему делу.


Представитель Общества в судебном заседании просила суд отказать в удовлетворении заявленных требований по доводам, изложенным в отзыве от 13.08.2009 и дополнительным письменным пояснениям к ним от 28.08.2009, пояснив, что в нарушение части 1 статьи 28.5 КоАП РФ заявителем вынесено 25.07.2009 постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, исходя из того, что в аптеке проверка проведена 29.06.2009.

Общество считает, что пункт 5.6 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения, утвержденные приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80, в рассматриваемом случае не применим, поскольку антибиотики хранились в холодильнике.

Нормативно-правовыми актами не установлена обязанность лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, производить замеры температуры на каждой полке холодильника.

Хранение мазей “Синафлан“ и “Клотримазол-акри“ вместе в тюбиках, с запаянной крышкой, в индивидуальной упаковке не влияет на их физические, физико-химические свойства, при отсутствии взаимодействия друг с другом.

Во исполнение приказа ООО “Фарм-Эн“ N 4 от 11.01.2009 вышеназванные мази хранились в холодильнике на одной полке, как лекарственные средства, относящиеся к одной группе по способу применения.

Нахождение лекарственного сырья “Лист брусники“ на стеллаже в одном экземпляре и хранение настойки пустырника и валерианы при комнатной температуре в количестве суточной потребности не является нарушением, поскольку хранение настойки пустырника и валерианы допускается до +250С.

Общество считает, что им не были допущены грубые нарушения лицензионных требований и условий, в связи с чем отсутствует нарушение Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416.

В соответствии со статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в судебном заседании был объявлен перерыв с 15 часов 30 минут 28.08.2009 до 16 часов 15 минут 28.08.2009.

Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, суд приходит к следующему.

Общество с ограниченной ответственностью “Фарм-Эн“ зарегистрировано в качестве юридического лица 28.06.1999 администрацией Ленинского района г. Чебоксары.

Общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензий N 99-02-002358 от 23.12.2004, N ЛО-21-02-000176 от 14.10.2008, в том числе розничную торговлю лекарственными средствами в аптеке “Фарм-Эн“, расположенной по адресу: Чувашская Республика, Ибресинский район, п. Ибреси, ул. Маресьева, д. 51а.

Как свидетельствуют материалы дела, 29.06.2009 прокуратурой Ибресинского района Чувашской Республики проведена проверка соблюдения Обществом законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности, в ходе которой установлено, что в указанной аптеке антибиотики, в том числе инъекционные, “Ампициллин“ 0,5 гр. фл., “Стрептомицин“ 0,5 гр. фл., “Б. Пенициллин N a соль“ 1 гр., “Оксациллин N a соль“ и другие антибиотики для инъекций хранились в холодильнике вместе с другими лекарственными средствами на одной полке.

В аптеке имеется 2 холодильника, имеющие различные температурные режимы хранения лекарств (различные полки с соответствующими температурами: +2+4°С, +4+7°С, +10°С, +12+15°С). При этом температура замеряется не на всех полках, так как в каждом холодильнике имеется по 2 термометра - градусника.

Прокуратурой установлено, что из-за нехватки мест в холодильнике хранение лекарственных средств по фармакологическим свойствам нарушается. Так, противоаллергические мази “Синафлака“ хранятся вместе с противогрибковыми мазями “Клотримазол“, лекарственное растительное сырье “Лист брусники“, требующее хранения в защищенном от света месте, лежит на стеллаже, где нет закрывающихся дверей, доступ света не ограничен. Из-за нехватки места в холодильнике настойки пустырника и валерианы хранятся на складе при комнатной температуре +22°С. При этом изготовителем установлены особые условия хранения в защищенном от света, прохладном месте.

Результаты проверки зафиксированы в акте от 29.06.2009.

Усмотрев в действиях Общества признаки административного правонарушения, 25.07.2009 прокурором Ибресинского района Чувашской Республики вынесено постановление о возбуждении в отношении ООО “Фарм-Эн“ дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Копию указанного постановления представитель Общества по специальной доверенности N 129 от 25.07.2009 П. получила 25.07.2009, указанному представителю разъяснены ее права, предусмотренные статьей 25.5 КоАП РФ, о чем свидетельствуют соответствующие записи и ее личная подпись на постановлении от 25.07.2009.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности“ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В силу статьи 2 указанного Федерального закона при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

Согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Согласно пункту 4 указанного Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона “О лекарственных средствах“ и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации “О защите прав потребителей“ (подпункт “в“).

В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами “а“ - “д“ пункта 4 Положения.

В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“ правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Во исполнение данной нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17.03.2003 N 4272) утвержден Отраслевой стандарт “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003“, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).

В силу пунктов 2.8, 4.4 указанного Отраслевого стандарта аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций. Количество принимаемых лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, должно соответствовать имеющейся емкости специального оборудования.

В соответствии с пунктом 5.4 Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Согласно пункту 5.6 Отраслевого стандарта к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков “А“ и “Б“ предъявляются особые требования, в частности: лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам “А“ и “Б“ (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список “А“) и в деревянных шкафах под замком (список “Б“).

Перечень лекарственных средств списков “А“ и “Б“ утвержден Приказом Минздрава России от 31.12.1999 N 472, в частности антибиотики (Ампициллин, оксациллин натриевая соль, пенициллин натриевая соль, стрептомицин) отнесены к лекарственным средствам списка “Б“.

Материалами дела подтверждается, что в аптеке “Фарм-Эн“, расположенной по адресу: Чувашская Республика, Ибресинский район, п. Ибреси, ул. Маресьева, д. 51а, антибиотики, в том числе инъекционные, “Ампициллин“ 0,5 гр. фл., “Стрептомицин“ 0,5 гр. фл., “Б. Пенициллин N a соль“ 1 гр., “Оксациллин N a соль“ и другие антибиотики для инъекций хранились в холодильнике вместе с другими лекарственными средствами на одной полке.

Следовательно, в данном случае имело место несоблюдение Обществом особых условий хранения лекарственных препаратов списка “Б“, что является грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Заявление о привлечении к административной ответственности в части указания о том, что в аптеке Общества температура в холодильниках замеряется не на всех полках, так как в каждом холодильнике имеется по 2 термометра - градусника, суд считает необоснованным, поскольку действующие нормативно-правовые акты не содержат требования о замере температуры хранения лекарственных препаратов на каждой полке холодильника.

В силу пункта 5.2 Отраслевого стандарта при хранении лекарственных препаратов (лекарственных средств) используются следующие способы систематизации: по токсикологическим и фармакологическим группам; по способу применения; в алфавитном порядке; в соответствии с позициями компьютерного учета. Принятый способ хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) должен быть оговорен в приказе по аптечной организации и доведен до сведения персонала аптечной организации.

Суд считает, что не является нарушением хранение лекарственных средств по фармакологическим свойствам противоаллергических мазей “Синафлака“ и противогрибковой мази “Клотримазол“, поскольку данные мази хранились по способу применения на основании приказа ООО “Фарм-Эн“ N 4 о/д от 11.01.2009.

В соответствии с подпунктом 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 22.11.1996 N 1202), лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. С) прохладной (или холодной) (12 - 15 град. С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Согласно пункту 4.1.1 указанной Инструкции растительное лекарственное сырье относится к числу лекарственных средств, требующих защиты от света.

В соответствии с условиями хранения растительного лекарственного сырья “Лист брусники“ данное сырье должно храниться в сухом защищенном от света месте.

Материалами дела подтверждается, что в аптеке “Фарм-Эн“ растительное лекарственное сырье “Лист брусники“ в нарушение установленных требований находилось на стеллаже, где отсутствовала закрывающаяся дверь и доступ света не был ограничен.

В соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата “Настойка пустырника“ указанный препарат должен храниться в прохладном защищенном от света и недоступном для детей месте.

Материалами дела подтверждается, что в день проверки согласно журналу регистрации температурного режима и влажности в торговом зале аптеки “Фарм-Эн“ температура была +20 град. С, в материальной комнате +19 град. С., следовательно препарат “Настойка пустырника“ хранился с нарушением установленных требований к температурному режиму хранения.

На основании вышеизложенного суд считает, что ООО “Фарм-Эн“ осуществлялась фармацевтическая деятельность с нарушением лицензионных требований и условий.

При этом в силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, суд считает допущенные нарушения лицензионных требований и условий грубыми.

Оснований для признания содеянного малозначительным суд не усматривает, поскольку имеется существенная угроза охраняемым общественным интересам в сфере фармацевтической деятельности.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 “О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях“ указано, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Согласно пункту 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 20.11.2008 N 60 квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 указанного Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Применение статьи 2.9 КоАП РФ является правом, а не обязанностью суда. В данном случае суд не усматривает оснований для признания совершенного Обществом правонарушения малозначительным.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, характеризуется высокой степенью общественной опасности правонарушения, поэтому не может являться малозначительным.

Вина Общества заключается в том, что оно, имея возможность для соблюдения обязательных правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Обстоятельств, свидетельствующих об отсутствии вины Общества в совершении правонарушения, судом не установлено. ООО “Фарм-Эн“ осуществляло фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. При этом понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

На основании вышеизложенного суд считает необходимым принять решение о привлечении ООО “Фарм-Эн“ к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 40 000 руб. 00 коп.

Доводы Общества о нарушении прокуратурой Ибресинского района Чувашской Республики срока вынесения постановления об административном правонарушении суд считает необоснованными исходя из следующего.

В соответствии со статьей 28.5 КоАП РФ протокол об административном правонарушении составляется немедленно после выявления совершения административного правонарушения. В случае если требуется дополнительное выяснение обстоятельств дела либо данных о физическом лице или сведений о юридическом лице, в отношении которых возбуждается дело об административном правонарушении, протокол об административном правонарушении составляется в течение двух суток с момента выявления административного правонарушения.

В силу части 2 статьи 28.4 КоАП РФ о возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные статьей 28.2 настоящего Кодекса. Указанное постановление выносится в сроки, установленные статьей 28.5 настоящего Кодекса.

Как свидетельствуют материалы дела, постановление о возбуждении дела об административном правонарушении вынесено с превышением срока установленного в статье 28.5. КоАП РФ. Однако указанное нарушение не является основанием, исключающим производство по делу об административном правонарушении в случае подтверждения факта совершения Обществом административного правонарушения и вынесения в пределах предусмотренного в статье 4.5 названного Кодекса срока давности.

В силу пункта 4 части 1 статьи 30.7 КоАП РФ основанием для отмены постановления об административном правонарушении являются существенные нарушения процессуальных требований, если это не позволило всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

В пункте 10 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 “О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях“ указано, что существенный характер процессуальных нарушений определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела. Установив при рассмотрении дела несоответствие между датой составления протокола и моментом выявления правонарушения, суд оценивает это обстоятельство с учетом необходимости обеспечения административным органом лицу, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, гарантий, предусмотренных статьей 28.2 КоАП РФ.

Как свидетельствуют материалы дела, представитель Общества П. участвовала при вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении на основании специальной доверенности N 129 от 25.07.2009, выданной директором Общества, имела возможность для ознакомления с материалами дела и дачи объяснений. Представителю Общества были разъяснены ее права, предусмотренные КоАП РФ, Общество было извещено о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении. Таким образом, прокуратура Ибресинского района Чувашской Республики приняла меры для обеспечения процессуальных прав ООО “Фарм-Эн“.

Процессуальных нарушений, являющихся основанием для отказа в привлечении к административной ответственности, заявителем не допущено.

Государственная пошлина по делам о привлечении к административной ответственности не уплачивается.

Руководствуясь частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 202 - 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

привлечь общество с ограниченной ответственностью “Фарм-Эн“, зарегистрированного в качестве юридического лица 28.06.1999 администрацией Ленинского района г. Чебоксары, расположенного по адресу: Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул. Шевченко, 10/3, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 40 000 руб. 00 коп.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

наименование получателя - Управление Федерального казначейства по Чувашской Республике (прокуратура Чувашской Республики), банк получателя - ГРКЦ НБ ЧР ЦБ РФ, расчетный счет - 40101810900000010005, ИНН получателя - 2128014498, код ОКАТО - 97407000000, БИК получателя - 04906001, код бюджетной классификации - 415 116 900 1001 0000 140, назначение платежа - штрафы и иные денежные взыскания, наложенные судом по результатам рассмотрения дел, направленных прокурором.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Чувашской Республики в течение десяти дней с момента его принятия.

В таком же порядке решение может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу.