Законы и бизнес в России

Решение Арбитражного суда Чувашской Республики от 07.04.2009 по делу N А79-2071/2009 <О признании недействительной части второй приказа от 12.12.2008 N 265 Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных>

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

от 7 апреля 2009 г. по делу N А79-2071/2009

Арбитражный суд в составе: судьи,

при ведении протокола судебного заседания судьей,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

общества с ограниченной ответственностью “Виктори“

к Управлению Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике

о признании недействительной части 2 приказа N 265 от 12.12.2008 года и обязании устранить нарушение,

при участии:

от заявителя - Х. по доверенности от 04.12.2008 года,

от ответчика - Б. по доверенности N 1 от 11.01.2009 года,

установил:

общество с ограниченной ответственностью “Виктори“ (далее - заявитель, Общество, ООО “Виктори“) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному
надзору по Чувашской Республике (далее - ответчик, Управление Россельхознадзора по Чувашской Республике, Управление) о признании недействительным отказа в выдаче заявителю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных и обязании ответчика выдать заявителю, вышеуказанную лицензию.

Требования мотивированы тем, что заявитель обратился в лицензирующий орган - Управление Россельхознадзора по Чувашской Республике, за получением лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, представив необходимый перечень документов.

Приказом руководителя Управления Россельхознадзора по Чувашской Республике от 12.12.2008 N 265 заявителю отказано в получении лицензии, в связи с нарушением соискателем статьи 19, пункта 1 статьи 32, пункта 2 статьи 34 Федерального закона “О лекарственных средствах“, подпунктов “а“, “в“ пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416, части 2 статьи 651 Гражданского кодекса Российской Федерации.

Заявитель считает, что отказ Управления Россельхознадзора по Чувашской Республике в выдачи лицензии не соответствует по содержанию требованиям статьи 2 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности“; указанные в письме ответчика причины отказа не входят в перечень оснований для отказа в выдаче лицензии, предусмотренные пунктом 3 статьи 9 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности“.

Кроме того, как следует из акта проверки от 09.12.2008 года ответчиком установлено, что ООО “Виктори“ представлен истекший договор аренды нежилого помещения от 09.02.2004 N 8208, поскольку дополнительное соглашение к договору не зарегистрировано в установленном законом порядке. В данном случае заявитель полагает, что лицензирующий орган был не вправе ссылаться на то обстоятельство, что дополнительное соглашение к договору не зарегистрировано, поскольку пункт 6.2 договора аренды нежилого
помещения от 09.02.2004 N 8208 гласит, что договор с истекшим сроком аренды считается заключенным на неопределенный срок и действующим со всеми остальными его условиями.

В судебном заседании представитель заявителя уточнил заявленные требования в соответствии со статьей 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Просил признать пункт 2 приказа N 265 от 12 декабря 2008 года “Об отказе в предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность“ недействительным и обязать Управление выдать ООО “Виктори“ лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

Представитель ответчика с требованиями заявителя не согласился, просил в удовлетворении заявления отказать. Пояснил, что лицензирующий орган при проверке документов ООО “Виктори“ установил, что в соответствии с действующим законодательством представленное заявителем соглашение, свидетельствующее о продлении срока действия договора аренды, является незаключенным в силу отсутствия его государственной регистрации. У заявителя имелась возможность зарегистрировать в установленном порядке соглашение в период рассмотрения лицензирующим органом его заявления о предоставлении лицензии. Однако, Обществом этого сделано не было. Кроме того, в Обществе осуществляется оборот лекарственных средств, сведений о государственной регистрации которых не имеется, то есть незарегистрированными в Российской Федерации лекарственными средствами.

Выслушав доводы сторон, изучив и оценив представленные доказательства, суд установил следующее.

28 октября 2008 года Общество в качестве соискателя представило в лицензирующий орган документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

В связи с чем, 03 декабря 2008 года распоряжением N 02/381 руководитель Управления направил и уполномочил сотрудников Управления на проведение внеплановой проверки возможности выполнения соискателем ООО “Виктори“ лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

По результатам проверки составлены акты проверки
возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности от 09 декабря 2008 года. Согласно которым в Обществе осуществляется оборот лекарственных средств, сведений о государственной регистрации которых не имеется, то есть не зарегистрированными в Российской Федерации лекарственными средствами (статья 19, пункт 1 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 года N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“, подпункт “в“ пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением правительства Российской Федерации N 416 от 06.07.2006 года). Кроме того, в связи с истечением срока действия договора аренды нежилого помещения (строения) муниципальной собственности г. Чебоксары от 09.02.2004 года N 8208 Обществом предоставлено соглашение об изменении и дополнении договора аренды N 8208 от 09.02.2004 года нежилого помещения от 15.10.2008 года, который не зарегистрирован в порядке, предусмотренном частью 1, 2 статьи 609 Гражданского кодекса Российской Федерации. Таким образом, не предоставлены документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности (пункт 2 статьи 34 Федерального закона от 22.06.1998 года N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“; подпункт “а“ пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 года N 416).

На основании актов составлено заключение комиссии N 10/2 Управления от 12.12.2008 года. Из которого следует, что комиссия в предоставлении лицензии ООО “Виктори“ на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных в соответствии с заявленным видом деятельности (розничная торговля лекарственными средствами) рекомендует отказать.

12 декабря 2008 года Управлением вынесен приказ N 265 “Об отказе в предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность“. Согласно которому Обществу отказано в предоставлении лицензии
на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных в соответствии с заявленным видом деятельности (розничная торговля лекарственными средствами). Причины отказа: нарушение статьи 19, пункт 1 статьи 32, пункта 2 статьи 34 Федерального закона от 22.06.1998 года N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“), подпунктов “а, в“ пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации N 416 от 06.07.2006 года, части 2 статьи 651 Гражданского Кодекса Российской Федерации (актов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности от 09.12.2008 года).

15 декабря 2008 года в адрес заявителя Управлением была направлена выписка из приказа N 265 от 12.12.2008 года, которая Обществом была получена 17 декабря 2008 года.

Общество не согласившись с приказом Управления “Об отказе в предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность“ обратилось в Арбитражный суд Чувашской Республики с настоящим заявлением.

Проанализировав все обстоятельства дела, суд приходит к выводу об удовлетворении требования заявителя по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности“ (далее - Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности определен Положением, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416.

Из пункта 2 Положения следует, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения; Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части
фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

Как следует из пункта 3 статьи 9 Закона о лицензировании основанием отказа в предоставлении лицензии является:

- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

- несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

Пунктом 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, определено, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона “О лекарственных средствах“ и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона “О лекарственных средствах“ и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации “О защите прав потребителей“;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона “О лекарственных средствах“, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона “О лекарственных средствах“;

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с
приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Иных лицензионный требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности действующее законодательство не предусматривает, в связи с чем, суд признает их исчерпывающими и не подлежащими расширительному толкованию.

Из указанных в приказе N 265 от 12.12.2008 года лицензирующего органа причины отказа в выдаче лицензии являются: нарушения статьи 19, пункт 1 статьи 32, пункта 2 статьи 34 Федерального закона от 22.06.1998 года N 86-ФЗ “О лекарственных средствах), подпунктов “а, в“ пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением правительства Российской Федерации N 416 от 06.07.2006 года, части 2 статьи 651 Гражданского Кодекса Российской Федерации (актов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности от 09.12.2008
года).

Частью 2 статьи 9 Закона о лицензировании установлено, что уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.

Однако, как следует из приказа N 265 от 12.12.2008 года Управления, он не содержит указания на причины отказа соискателю в выдаче лицензии. Указаны лишь ссылки на нормативные акты. Данное обстоятельство, по мнению суда, является нарушением прав Общества, в связи с невозможностью соискателем установления причин отказа в выдаче лицензии.

Из актов проверки от 09.12.2008 года и заключения комиссии Управления следует, что основаниями отказа Обществу в выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных в соответствии с заявленным видом деятельности (розничная торговля лекарственными препаратами явились: 1) осуществление в Обществе оборота лекарственных средств, сведений о государственной регистрации которых не имеется, то есть не зарегистрированными в Российской Федерации лекарственными средствами; то есть нарушения статьи 19, пункта 1 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 года N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“, подпункта “в“ пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности; 2) в связи с истечением срока действия договора аренды нежилого помещения (строения) муниципальной собственности г. Чебоксары от 09.02.2004 года N 8208 и отсутствия государственной регистрации соглашения об изменении и дополнении договора аренды N 8208 от 09.02.2004 года нежилого помещения от 15.10.2008 года, то есть нарушения пункта 2 статьи 34 Федерального закона от 22.06.1998 года N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“; подпункта
“а“ пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 года N 416.

Нарушения соискателем лицензии подпункта “в“ пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 года N 416 не является основанием для отказа в выдаче лицензии, так как соблюдение вышеуказанного требования возлагается на лицензиата в процессе осуществления лицензируемого вида деятельности. На соискателя лицензии данное требование Положения не распространяется.

Следовательно, вышеуказанное основание отказа в выдаче Обществу лицензии является незаконной.

Кроме того, в соответствии с частью 4 статьи 19 Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.1998 года “О лекарственных средствах“ допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

Из материалов дела не следует, факт проверки Управлением прохождения незарегистрированных лекарственных средств испытаний или клинических исследований. Вышеуказанных доказательств суду представлено не было.

При подаче заявления Обществом для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в Управление были поданы: договор N 8208 от 09.02.2004 года аренды нежилого помещения (строения) муниципальной собственности г. Чебоксары по адресу д. 3 по пр. 9-ой пятилетки г. Чебоксары и соглашение об изменении и дополнении договора аренды N 8208 от 09.02.2004 года нежилого помещения по пр. 9-ой Пятилетки, 3 от 15.10.2008 года.

Пунктом 3.1 приложения N 2 к указанному договору установлено, что срок аренды помещения устанавливается с даты государственной регистрации договора в Регистрационной палате Чувашской Республики по 02 ноября 2008 года. Настоящий договор зарегистрирован в регистрационной палате Чувашской Республики 27 октября 2004 года.

Пунктом 6.2 данного договора предусмотрено, что договор с истекшим сроком аренды считается заключенным на неопределенный
срок и действующим со всеми остальными его условиями. При этом для прекращения его действия достаточно уведомления арендодателя или арендатора сторонам по договору.

Пункт 1.7 соглашения об изменении и дополнении договора аренды N 8208 от 09.02.2004 года от 15.10.2008 года устанавливает действие договора до 14.10.2013 года.

В силу подпункта “а“ пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, является наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.

При этом суд отмечает, что такими требованиями в данном не являются требования, установленные гражданским законодательством (в данном случае - к договору аренды), а имеются ввиду требования при осуществлении фармацевтической деятельности.

Таким образом, указав в основаниях для отказа в выдаче лицензии, что договор аренды помещения не имеет государственной регистрации, лицензирующий орган вышел за пределы предоставленных ему полномочий.

Закон о лицензировании не содержит вышеуказанного основания для этого отказа, Управление не правомочно было проводить правовую экспертизу предоставленных ему документов.

Согласно части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

При указанных обстоятельствах, арбитражный суд считает, что часть вторую 2 приказа N 265 от 12.12.2008 года об отказе в выдаче лицензии Обществу на осуществление фармацевтической деятельности, следует признать недействительной, как не соответствующее Федеральному закону от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности“ и Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416.

В соответствии с частью 4 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в резолютивной части решения по делу об оспаривании ненормативных правовых актов, решений государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц должны содержаться указание на признание оспариваемого акта недействительным или решения незаконным полностью или в части и обязанность устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя.

Для устранения допущенного нарушения Управлению необходимо выдать лицензию обществу с ограниченной ответственностью “Виктори“ на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных в соответствии с заявленным видом деятельности (розничная торговля лекарственными средствами).

В связи с удовлетворением заявленных требований расходы Общества по уплате государственной пошлины подлежат возврату на основании статьи 104 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и статьи 333.30 Налогового Кодекса Российской Федерации.

Таким образом, суд удовлетворяет требования заявителя в полном объеме.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

признать часть вторую приказа N 265 от 12 декабря 2008 года Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике об отказе обществу с ограниченной ответственностью “Виктори“ в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, недействительной.

Обязать Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике устранить допущенное нарушение, выдать лицензию обществу с ограниченной ответственностью “Виктори“ на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных в соответствии с заявленным видом деятельности (розничная торговля лекарственными средствами).

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью “Виктори“ из федерального бюджета государственную пошлину, уплаченную платежным поручением от 11 марта 2009 года N 276.

Справку на возврат государственной пошлины выдать.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в арбитражный суд апелляционной инстанции.