Законы и бизнес в России

Постановление Главы администрации г. Норильска от 08.11.2000 N 2321 “Об утверждении новой редакции Положения Комитета по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности администрации города Норильска“

АДМИНИСТРАЦИЯ ГОРОДА НОРИЛЬСКА

КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 8 ноября 2000 г. N 2321

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОВОЙ РЕДАКЦИИ ПОЛОЖЕНИЯ КОМИТЕТА

ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ И

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

АДМИНИСТРАЦИИ ГОРОДА НОРИЛЬСКА

В целях упорядочения процесса лицензирования и аккредитации юридических и физических лиц, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории единого муниципального образования “город Норильск“ постановляю:

1. Утвердить новую редакцию Положения о Комитете по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности администрации города Норильска (прилагается).

2. Правовому управлению администрации города Норильска (Приходько Р.В.) произвести государственную регистрацию новой редакции Положения о Комитете по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности администрации города Норильска.

3. Контроль за исполнением Постановления возложить на заместителя главы города Норильска по
социальным вопросам Генкина А.Б.

И.о главы города Норильска

О.М.БУДАРГИН

Утверждаю

И.о. Главы г. Норильска

О.М.БУДАРГИН

ПОЛОЖЕНИЕ

О КОМИТЕТЕ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ

И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

АДМИНИСТРАЦИИ Г. НОРИЛЬСКА

Юридический адрес:

663305 Красноярский край

г. Норильск

ул. Б/Хмельницкого, 18.

1. Общие положения

Новая редакция Положения Комитета по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности (далее Комитет) зарегистрирована в целях приведения структуры Бюро по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности администрации города Норильска в соответствие с Законом Красноярского Края “О муниципальной службе в Красноярском Крае“ N 15-580 от 21.10.1997 Законом Красноярского Края “О реестре муниципальных должностей муниципальной службы“ N 5-244 от 22.12.1998.

Комитет является органом исполнительной власти Администрации г. Норильска, обеспечивающим проведение государственной политики в контрольно - разрешительной системе путем аккредитации и лицензирования. Комитет проводит лицензирование и аккредитацию медицинской фармацевтической, медико - технической деятельности, осуществляемых на территории единого муниципального образования “город Норильск“ и Таймырского автономного округа (по договору) юридическими и физическими лицами вне зависимости от форм собственности.

Лицензирование - это выдача государственного разрешения (лицензии) на право заниматься определенными видами медицинской помощи.

Аккредитация - определение соответствия условий осуществления деятельности установленным государственным и отраслевым нормативным документам. Аккредитация является неотъемлемой частью процедуры лицензирования. Аккредитации подлежат учреждения здравоохранения и учреждения осуществляющие фармацевтическую деятельность, вне зависимости от организационно - правовой формы и формы собственности, а также лица занимающиеся частной практикой по видам медицинской деятельности, разрешенным к применению в установленном порядке. По результатам аккредитации выдается сертификат.

Лицензия - официальный документ, который разрешает осуществление указанного в нем вида медицинской деятельности в течение установленного срока и определяет обязательные для исполнения требования (условия) его осуществления. Лицензия выдается по итогам аккредитации на основании сертификата.

Сертификат - документ, подтверждающий соответствие условий
деятельности установленным государственным и отраслевым стандартам. Сертификат выдается по результатам проведения экспертиз (экспертных обследований) заявленных видов деятельности.

Экспертиза (экспертное обследование) - проверка соответствия деятельности, возможности, условий, качества, и результатов ее осуществления установленным государственным и отраслевым нормативным документам. По окончании экспертизы (экспертного обследования) выдается экспертное заключение.

Лицензионный надзор - надзор за соблюдением условий, предусмотренных лицензией. Осуществляется в течение всего периода действия лицензии. Может быть плановый и внеплановый.

Плановый надзор - осуществляется в соответствии с планом - графиком работы в порядке надзора за соблюдением условий как в медицинских и фармацевтических учреждениях вне зависимости от форм собственности, так и у лиц, занимающихся частной медицинской практикой.

Внеплановый надзор - осуществляется при возникновении конфликтных ситуаций, по письменным запросам граждан, государственных контрольных, правоохранительных и надзорных органов, страховых медицинских организаций, заявлению руководителя медицинского или фармацевтического учреждения или частнопрактикующего специалиста.

К внеплановому лицензионному надзору относятся инспекционные проверки по выявлению безлицензионной медицинской, фармацевтической, медико - технической деятельности в Едином муниципальном образовании “Город Норильск“, проводимые совместно с представителями Государственной налоговой службы и правоохранительных органов.

1.2. Комитет является юридическим лицом, осуществляет аккредитацию и лицензирование медицинской, фармацевтической и медико - технической деятельности, создается по решению Администрации г. Норильска по согласованию с Администрацией Красноярского Края.

1.3. Комитет имеет расчетный и иные счета в учреждениях банка, самостоятельный баланс, печать, бланки; выступает истцом и ответчиком в суде, арбитражном и третейском судах.

1.4. Финансирование Комитета осуществляется за счет средств местного бюджета и средств, полученных от оплаты расходов, связанных с проведением лицензирования и аккредитации.

Плата за рассмотрение заявления и плата за выдачу лицензии поступают в доход местного бюджета.

Оплата расходов, связанных с проведением лицензирования аккредитации не включается
в фиксированную плату и производится заявителем отдельно на расчетный счет лицензионного органа.

Оплата труда специалистов (экспертов) осуществляется на договорной основе за счет средств, получаемых от лицензиата за проведение экспертизы (экспертного обследования) заявленных видов деятельности, дополнительной (в том числе независимой) экспертизы.

Размер платежей за проведение экспертизы определяется согласно прейскуранта, утвержденного Администрацией г. Норильска.

1.5. В случае отказа в выдаче, приостановлении, аннулировании лицензии или сертификата, средства за проведенное лицензирование и аккредитации возврату Соискателю не подлежат.

1.6. Комитет действует в соответствии с Конституцией Российской Федерации, законодательством Российской Федерации, нормативными актами Правительства РФ, Минздрава России, Красноярского Края, г.Норильска и настоящим Положением.

1.7. Комитет ведет учетно - отчетную документацию, архив.

1.8. Контроль за деятельностью Комитета осуществляют, в пределах своей компетентности, соответствующие контролирующие органы исполнительной власти. Методическое руководство осуществляется Минздравом России, Лицензирующим органом Красноярского Края.

1.9. Реорганизация и ликвидация Комитета осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

2. Основные цели и задачи

2.1 Основные цели:

- осуществление аккредитации и лицензирования медицинской, фармацевтической и медико - технической деятельности в целях защиты прав граждан Российской Федерации в области охраны здоровья, обеспечения необходимого объема и качества медицинской помощи.

- осуществление мероприятий по пресечению безлицензионной медицинской, фармацевтической, медико - технической деятельности (в рамках своей компетентности).

2.2. Основные задачи:

- комплексная оценка деятельности учреждения, предприятия, организации или физического лица в здравоохранении;

- определение соответствия условий осуществления вида деятельности установленным государственным и отраслевым нормативам, правилам, требованиям, стандартам;

- оценка возможности осуществления вида деятельности;

- определение категории по результатам аккредитации для последующего дифференцированного финансирования из средств ОМС

- осуществление предупредительного контроля по пресечению безлицензионной деятельности;

- вневедомственный плановый и внеплановый надзор.

В соответствии с целями и задачами Комитет выполняет следующие функции:

- проведение
консультаций по вопросам лицензирования и аккредитации:

- рассмотрение заявлений субъектов лицензирования о выдаче лицензий;

- организация проведения экспертизы представленных материалов и документов;

- рассмотрение заявление и организация экспертиз для осуществления перерегистрации лицензий, выданных за пределами Единого муниципального образования “Город Норильск“;

- организация и проведение экспертизы (экспертного обследования) заявленных видов медицинской, фармацевтической деятельности на предмет соответствия условий их выполнения установленным нормативным документам;

- выдача сертификатов и лицензий или мотивированный отказ (в письменной форме) в их выдаче;

- принятие решений о приостановлении действия сертификатов и лицензий на срок не более 6 месяцев;

- принятие решений о возобновлении действия сертификатов и лицензий;

- ведение Реестра учреждений здравоохранения, организаций, предприятий и физических лиц, получивших лицензии на территории Единого муниципального образования “Город Норильск“ и Таймырского автономного округа;

- ведение Реестров выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных сертификатов и лицензий; ведение Реестра отказов в выдаче сертификатов и лицензий;

- ведение Реестра перерегистрированных в Единого муниципального образования “Город Норильск“ и Таймырского автономного округа лицензий, выданных лицензирующим органами в других регионах;

- вневедомственный надзор за соблюдением и выполнением лицензионных условий, объемами и качеством оказываемой помощи;

- координация деятельности, в пределах своей компетенции, органов местной Администрации, обеспечивающих условия осуществления медицинской, фармацевтической и медико - технической деятельности;

- предоставление информации в органы государственного управления и местной Администрации по вопросам, относящимся к компетенции Комитета;

- работа с СМИ по выполнению требований закона “ О Рекламе“ в части относящейся к медицинской и фармацевтической деятельности;

- обращение в судебные органы для решения вопроса об аннулировании лицензий;

- анализ результатов по итогам лицензирования и аккредитации для выработки адекватных решений;

- профессиональная подготовка штатных и внештатных специалистов по вопросам аккредитации, лицензирования и вневедомственного
надзора.

3. Имущество и финансы

3.1. Имущество Комитета закрепляется за ним на правах оперативного управления Управлением по имущественно - правовым вопросам Администрации г. Норильска согласно перечня имущества и баланса Комитета на дату его учреждения.

3.2. Источником формирования имущества и финансовых ресурсов являются:

- бюджетные и внебюджетные средства

- имущество, переданное ему собственником или уполномоченным им органом

- амортизационные отчисления

- кредиты банков и других кредиторов

- капитальные вложения и дотации из бюджета

- безвозмездные или благотворительные, пожертвования организаций, учреждений и граждан

- иные источники в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.3. Комитет пользуется закрепленным за ним имуществом в соответствии с его назначением, настоящим Положением и Законодательством Российской Федерации. Комитет не вправе отчуждать или иным способом распоряжаться закрепленным за ним имуществом, приобретенным за счет выделенных ему бюджетных средств.

3.4. Имущество Комитета, приобретенное за счет доходов от самостоятельной деятельности, включается в состав имущества, закрепленного за Комитетом Управлением имущественно - правовых вопросов Администрации г. Норильска.

3.5. Комитет по согласованию с Управлением имущественно - правовых вопросов Администрации г. Норильска вправе сдавать в аренду, передавать во временное пользование закрепленное за ним на правых оперативного управления имущество, за исключением недвижимого имущества, которое может быть сдано в аренду, передано во временное пользование исключительно Управлением имущественно - правовых вопросов.

3.6. Комитет не имеет права вносить в качестве залога, заклада, совершать другие сделки с основными фондами, возможным последствием которых является их отчуждение в пользу третьих лиц.

3.7. При осуществлении права оперативного управления имуществом Комитет обязан:

- эффективно использовать имущество

- обеспечивать сохранность и использование имущества строго по целевому назначению

- не допускать ухудшения технического состояния имущества, за исключением износа в процессе эксплуатации

- осуществлять капитальный и текущий ремонт
имущества в процессе эксплуатации

- начислять амортизационные отчисления на изнашиваемую часть имущества

- Имущество Комитета, закрепленное за ним на праве оперативного управления, может быть изъято как частично, так и полностью исключительно в следующих случаях:

- при принятии собственником решения о ликвидации, реорганизации Комитета;

- при нарушениях, предусмотренных п. 3.7 настоящего Положения

Изъятие и (или) отчуждение имущества производится Управлением имущественно - правовых вопросов Администрации г. Норильска.

3.9. Комитет вправе открыть текущий счет, по учету средств полученных от предпринимательской или иной приносящей доход деятельности.

3.10. Использование финансовых ресурсов:

3.10.1. На счет по учету средств полученных от предпринимательской или иной приносящей доход деятельности поступают:

- целевые средства по Постановлениям Администрации г. Норильска, договору с Таймырским территориальным медицинским объединением;

- по договорам, заключенным между Комитетом и Соискателем на проведением этапов лицензирования и аккредитации, включающих экспертную оценку:

- охраны труда и техники безопасности

- состояния медицинского оборудования и средств измерений

- состояния материально - технической базы и оснащения кадрового потенциала

- объемов помощи и полноты видов деятельности

- качества и результатов проводимых диагностических и лечебных мероприятий

- безвозмездные благотворительные взносы, пожертвования организаций, учреждений, граждан и средства иных источников финансирования.

3.10.2. Расходование средств Комитета, поступивших от Соискателя на счет по учету средств полученных от предпринимательской или иной приносящей доход деятельности при проведение лицензировании и аккредитации производится на:

- оплату работы экспертов аудиторов

- оплату работы штатного персонала

- отчисления в бюджетные и внебюджетные фонды, услуги связи, почтовые, командировочные и транспортные расходы

- лицензионно - аккредитационный надзор

- приобретение канцелярских принадлежностей, материалов и предметов для текущих хозяйственных целей

- приобретение оборудования и предметов длительного использования

- расходы на текущие хозяйственные нужды

- расходы на научно - исследовательскую деятельность

- расходы на проведение обучения
штатных и внештатных специалистов Полученные средства расходуются по целевому назначению или на текущие нужды.

4. Управление

4.1. Комитет возглавляет председатель, назначаемый и освобождаемый от должности главой г. Норильска по согласованию с лицензирующим органом Красноярского Края.

Председатель Комитета соответственно подчиняется Администрации г. Норильска.

Председатель:

- осуществляет управление Комитетом на основе единоначалия, организует всю работу и несет ответственность за его деятельность;

- в пределах своей компетентности, издает приказы и дает указания, обязательные для всех работников Комитета;

- без доверенности представляет Комитет во всех учреждениях, предприятиях и организациях, распоряжается имуществом и средствами в соответствие с действующим законодательством Российской Федерации;

- заключает договоры, выдает доверенности (в том числе с правом передоверия), открывает в учреждениях банка расчетные и другие счета;

- утверждает структуру и штатное расписание;

- формирует и утверждает состав и численность специалистов (экспертов), работающих по контракту (трудовому договору);

- формирует состав лицензионно - аккредитационной комиссии и представляет на утверждение в Администрацию г. Норильска;

- возглавляет лицензионно - аккредитационную комиссию;

- подписывает лицензии и сертификаты (установленного образца), протоколы и выписки из протоколов заседания лицензионно - аккредитационной комиссии;

4.2. Заместитель председателя комитета

Заместитель по вопросам, связанным с деятельностью Комитета, назначается и освобождается от должности председателем Комитета.

В отсутствие председателя выполняет его функции в полном объеме, в том числе в вопросах, связанных с работой лицензионно - аккредитационной комиссии.

5. Структура Комитета

5.1. Состав Комитета:

- штатные сотрудники административно - управленческого аппарата;

- штатные специалисты - эксперты

- внештатные специалисты - эксперты, работающие по контракту (договору)

5.2. Администрация Комитета:

- председатель (председатель комиссии);

- заместитель (зам. председателя комиссии)

- главный бухгалтер

- экономист

5.3. Специалисты Комитета:

Штатные:

- руководители отделов

- главные специалисты

- секретарь лицензионно - аккредитационной комиссии;

- юрист

- делопроизводитель

- программист

- оператор ЭВМ

- завхоз

- машинистка

Внештатные:

- специалисты эксперты
по аккредитации медицинской деятельности, имеющие законченное высшее медицинское образование, соответствующий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 10 лет, квалификационную категорию или ученое звание, прошедшие специальную подготовку по экспертизе и получившие документ на право осуществления экспертной деятельности, действующие в соответствии с требованиями профессиональной этики и медицинской деонтологии. Привлекаются к проведению экспертиз по контракту (договору);

- специалисты эксперты по ОТ и ТБ имеющие высшее техническое образование стаж работы в качестве инженера по ОТиТБ в медицинском учреждении не менее 5 лет, специализацию по экспертной работе; при проведении экспертизы электроустановок, рентгеновского оборудования, подконтрольного Госгортехнадзору, эксперт должен быть аттестован в соответствующих службах.

- специалисты эксперты по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности из числа работников МПП “Фармация“ и ТПП “Фармация“, имеющие высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности провизор - организатор не менее 5 лет, квалификационную категорию провизора - организатора, прошедшие специальную подготовку по экспертизе и получившие документ на право осуществления экспертной деятельности, действующие в соответствии с требованиями профессиональной этики и деонтологии. Привлекаются к проведению экспертиз по контракту(договору).

5.4. При Комитете создается Комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской деятельности (ЛАК), являющаяся структурным подразделением Комитета и действующая на правах совещательного органа.

Члены лицензионно - аккредитационной комиссии:

- представители лицензионного органа;

- представители органа управления здравоохранением;

- представители органов (организаций) по защите прав пациента (потребителя);

- представители профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций;

- представители высших и средних медицинских учебных заведений, научно - исследовательских институтов;

- представители профсоюза медицинских работников;

- представители страховых организаций и фондов обязательного медицинского страхования;

- руководители учреждений здравоохранения.

Состав лицензионно - аккредитационной комиссии утверждается главой г. Норильска.

Председателем Комиссии является руководитель Комитета, который несет персональную
ответственность за решения, принимаемые Комиссией.

Функциями Комиссии являются:

- рассмотрение заключений Комитета и принятие решений о выдаче или отказе в выдаче лицензий и сертификатов на медицинскую деятельность;

- установление категории по видам оказываемой помощи и лечебно - профилактического учреждения в целом;

- принятие решения о приостановлении действия (не свыше 6 месяцев) лицензии и сертификатов;

- принятие решения о возобновлении действия лицензий и сертификатов;

- принятие решения для обращения в судебные органы для аннулирования лицензий;

- утверждение графика проведения лицензирования, аккредитации и лицензионного надзора медицинских учреждений и частнопрактикующих специалистов, принятие решений о переносе их сроков;

- внесение изменений в технологию и методику процесса лицензирования и аккредитации.

Решение принимается на заседании Комиссии путем простого открытого голосования. В случаях равенства голосов, голос председателя Комиссии является решающим.

Кворумом является присутствие на заседании Комиссии не менее 2/3 членов комиссии.

6. Права и обязанности Комитета

6.1 Права:

- запрашивать и получать информацию от органов исполнительной власти, Центра Госсанэпиднадзора, правоохранительных органов, заявителей, необходимую для уточнения вопросов, возникших в ходе проведения процедур аккредитации и лицензирования, при проведении контроля за соблюдением и выполнением лицензионных условий;

- привлекать на договорной основе научные учреждения, ученых и специалистов к решению проблем, относящихся к его ведению;

- заниматься реализацией собственной научно - технической, интеллектуальной продукции в соответствии с действующим законодательством;

- проводить экспертизу (экспертное обследование) по месту деятельности Соискателя, в том числе дополнительную (независимую экспертизу), расходы по которой не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно;

- определять порядок проведения процедур аккредитации, лицензирования и надзора;

- определять состав и регламент деятельности групп специалистов (экспертов);

- вносить, в пределах своей компетентности, предложения по вопросам совершенствования медицинской, фармацевтической, деятельности (по результатам аккредитации и лицензирования), предложения о внесении изменений и дополнений в порядок и условия выдачи лицензий и сертификатов;

- приостанавливать действие лицензии и сертификата;

- организовывать и проводить обучение внештатных специалистов Комитета по вопросам аккредитации, лицензирования и вневедомственного надзора.

6.2. Обязанности:

- информировать заявителей о порядке и сроках проведения аккредитации и лицензирования, о сроке и порядке проведения заседания Комиссии;

- проводить заседание Комиссии в присутствии официальных представителей Соискателя;

- допускать на заседание Комиссии специалистов (экспертов) с правом совещательного голоса;

- выдавать лицензию и протокол к ней, сертификат в 10-дневный срок со дня принятия решения;

- представлять заявителю уведомление об отказе в выдаче лицензии в письменной форме в 3-х дневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа;

- информировать органы Государственной налоговой службы и органы Управления здравоохранения в 3-х дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии или ее аннулирования в письменной форме;

- предоставлять информацию, в части касающейся лицензирования, в органы местного управления;

- вести Реестр выданных, приостановленных, аннулированных, зарегистрированных сертификатов и лицензий;

- вести учет и издавать Реестр учреждений здравоохранения, организаций, предприятий и физических лиц, получивших лицензии на территории Единого муниципального образования “Город Норильск“ и ТАО;

- осуществлять хранение документов по аккредитации и лицензированию в архиве в течение 25 лет;

- формировать банк данных нормативных документов;

- иметь комплект документов, регламентирующих деятельность

Комитета;

- вести реестр внештатных специалистов - экспертов Комитета.

7. Ликвидация и реорганизация

7.1. Решение о прекращении деятельности Комитета принимает администрация г. Норильска в виде его ликвидации или реорганизации в иную организационно - правовую форму на условиях и в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.

7.2. Процедура ликвидации или реорганизации осуществляется соответствующей комиссией, в состав которой входит представитель Комитета. При ликвидации или реорганизации увольняемым работникам гарантируется соблюдение их прав в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7.3. Имущество ликвидируемого Комитета после расчетов в установленном порядке с бюджетом, кредиторами, работниками организации передаются Управлению по имущественно - правовым вопросам Администрации г. Норильска.

7.4. При ликвидации Комитета необходимо сдать учредительные документы, личные дела на гос. хранение в городской архив.

Председатель Комитета

О.П.ИВАНОВ