Законы и бизнес в России

Приказ департамента здравоохранения Администрации Астраханской области от 30.06.2000 N 156 “О сертификации (аккредитации) учреждений здравоохранения на территории Астраханской области“

Утратил силу в связи с изданием Приказа департамента здравоохранения от 06.10.2004 N 377.

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

АДМИНИСТРАЦИИ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 30 июня 2000 г. N 156

О СЕРТИФИКАЦИИ (АККРЕДИТАЦИИ) УЧРЕЖДЕНИЙ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ

АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденными 22.07.93 г., Законом Российской Федерации “О медицинском страховании граждан Российской Федерации от 28.06.92 N 1499-1, Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.03.92 N 93 “О мерах по выполнению Закона Российской Федерации “О медицинском страховании граждан в РСФСР“ приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Положение о сертификации (аккредитации) учреждений государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

1.2. Критерии экспертного обследования медицинских видов деятельности.

1.3. Заключение по результатам экспертного обследования медицинских
видов деятельности.

1.4. Заключение Центра экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности по результатам обследования.

2. Центру экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности (далее по тексту Центр):

2.1. Обеспечить осуществление сертификации (аккредитации) учреждений здравоохранения всех форм собственности на территории Астраханской области в соответствии с нормативно-правовыми актами, нормативами, утвержденным Положением и критериями.

2.2. Ежеквартально проводить анализ деятельности Центра по сертификации (аккредитации).

2.3. Информировать департамент здравоохранения и управление здравоохранения г. Астрахани о результатах сертификации (аккредитации).

3. Руководителям учреждений здравоохранения Астраханской области.

3.1. Принять настоящий приказ к руководству и исполнению.

3.2. Обеспечить подготовку и проведение сертификации (аккредитации) в соответствии с настоящим приказом.

4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на директора Центра Василькову Г.И.

5. Считать утратившим силу Приказ департамента здравоохранения от 14.09.99 N 220 “Об аккредитации учреждений здравоохранения на территории Астраханской области“.

Зам. Главы Администрации области -

начальник департамента здравоохранения

В.А.ЮШКОВ

Утверждено

Приказом департамента

здравоохранения Администрации области

от 30 июня 2000 г. N 156

ПОЛОЖЕНИЕ

О СЕРТИФИКАЦИИ (АККРЕДИТАЦИИ) УЧРЕЖДЕНИЙ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ, МУНИЦИПАЛЬНОЙ И ЧАСТНОЙ

СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

1. Общие положения

1.1. Настоящим положением устанавливается порядок сертификации (аккредитации) условий осуществления медицинской деятельности юридическими лицами, независимо от организационно-правовой формы, и физическими лицами, зарегистрированными как предприниматели без образования юридического лица на территории Астраханской области.

1.2. Сертификация (аккредитация) условий осуществления медицинской деятельности (далее по тексту аккредитация) проводится в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.03.92 N 93, Законом Российской Федерации “О медицинском страховании граждан Российской Федерации“.

1.3. Аккредитация является составной частью системы государственного контроля за качеством медицинской помощи и лекарственного обеспечения, осуществляется Центром экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности (далее по тексту Центр) в соответствии с действующими нормативно
- правовыми актами и настоящим Положением.

К государственной системе здравоохранения относятся:

Лечебно - профилактические учреждения, фармацевтические предприятия и организации, аптечные учреждения, учреждения судебно-медицинской экспертизы, предприятия по производству медицинских препаратов и медицинской техники и иные предприятия, учреждения и организации, находящиеся в государственной собственности и подчинении органам управления государственной системы здравоохранения.

К муниципальной системе здравоохранения относятся:

Лечебно - профилактические и научно - исследовательские учреждения, фармацевтические предприятия и организации, аптечные учреждения, учреждения судебно-медицинской экспертизы, образовательные учреждения, которые являются юридическими лицами и осуществляют свою деятельность в соответствии с актами законодательства органов местного самоуправления.

К частной системе здравоохранения относятся:

Лечебно - профилактические и аптечные учреждения, имущество которых находится в частной собственности, а также лица, занимающиеся частной медицинской практикой и частной фармацевтической деятельностью. В частную систему здравоохранения входят лечебно - профилактические, аптечные, научно - исследовательские учреждения, образовательные учреждения, создаваемые и финансируемые частными предприятиями, учреждениями и организациями, общественными объединениями, а также физическими лицами.

Аккредитация учреждений здравоохранения - официальное признание того, что учреждение здравоохранения правомочно осуществлять медицинскую деятельность.

Объект аккредитации - вид медицинской деятельности, который является профессиональной деятельностью юридических лиц, независимо от организационно - правовой формы и формы собственности, и гражданами, занимающимися частной медицинской практикой.

Сертификат аккредитации - документ, подтверждающий соответствие условий осуществления деятельности специальным условиям объекта, государственным и отраслевым нормативам, правилам и стандартам.

Сертификат выдается после проведения экспертного обследования заявленных видов медицинской деятельности.

Экспертное обследование - проверка с целью определения соответствия условий осуществления медицинской деятельности государственным и отраслевым нормативам, правилам, стандартам.

Экспертное заключение - документ, содержащий результаты экспертного обследования и другую информацию, относящуюся к экспертному обследованию.

1.4. Сертификацию (аккредитацию) в Астраханской области проводит Центр экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации)
медицинской деятельности (далее по тексту Центр), созданный Приказом департамента здравоохранения Администрации Астраханской области от 05.06.2000 г. N 120 и осуществляющий свою деятельность в соответствии с Уставом.

На территории Астраханской области действует единая форма сертификата аккредитации, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения от 20.03.92 N 93 “О мерах по выполнению Закона Российской Федерации “0 медицинском страховании граждан Российской Федерации“.

Учет и хранение бланков сертификатов осуществляется Центром.

1.5. Сертификация (аккредитация) осуществляется на платной основе с привлечением экспертов на контрактной основе.

1.6. В своей деятельности по сертификации (аккредитации) Центр руководствуется приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации, департамента здравоохранения Администрации области, территориальной программой обязательного медицинского страхования населения Астраханской области, государственными и отраслевыми нормативами, правилами, стандартами.

2. Права Центра экспертизы фармацевтической

деятельности и сертификации (аккредитации)

медицинской деятельности

Центр имеет право:

2.1. Получать от юридических лиц и предпринимателей без образования юридического лица, занимающихся медицинской деятельностью, информацию в соответствии с перечнем документов (прилагается), необходимых для получения сертификата.

2.2. Определять порядок проведения сертификации (аккредитации), состав и регламент работы экспертов.

2.3. Привлекать в качестве экспертов - врачей учреждений здравоохранения Астраханской области и иных субъектов Российской Федерации для проведения сертификации (аккредитации). Экспертом Центра является специалист с высшим медицинским образованием, имеющий стаж работы по специальности не менее 10 лет, первую или высшую квалификационную категорию или ученую степень, прошедший подготовку в последние пять лет и получивший сертификат по избранной специальности.

2.4. Направлять экспертов согласно профилю заявленных видов деятельности для проведения экспертного обследования на местах.

2.5. Запрашивать и получать от заявителя необходимые сведения, объяснения, справки по вопросам, возникающим при проведении экспертного обследования.

2.6. Осуществлять инспекционный контроль за деятельностью аккредитованного учреждения, предприятия. По результатам контроля приостановить действие сертификата или аннулировать его
в случаях, предусмотренных в Положении “О порядке инспекционного контроля за деятельностью аккредитованного учреждения, предприятия на территории Астраханской области“.

2.7. Отказать в выдаче сертификата в случаях, предусмотренных настоящим Положением.

2.8. Обоснованно отложить срок принятия решения о выдаче или отказе в выдаче сертификата.

2.9. Составлять по результатам экспертного обследования заключение по результатам сертификации.

2.10. Принимать участие в разработке нормативно-правовых документов по вопросам сертификации (аккредитации).

2.11. Вносить на рассмотрение департамента здравоохранения, управления здравоохранения г. Астрахани и территориальных органов здравоохранения по результатам сертификации (аккредитации) предложения по улучшению качества оказания медицинской и лекарственной помощи.

2.12. Назначить полную или частичную проверку в случае возникших разногласий между заявителем и Центром.

3. Обязанности Центра экспертизы фармацевтической

деятельности и сертификации (аккредитации)

медицинской деятельности

Центр обязан:

3.1. Принять на рассмотрение заявление на получение сертификата.

3.2. Организовать и провести анализ представленных документов и экспертное обследование заявленных видов деятельности с выходом экспертов на место.

3.3. Оказывать заявителю консультативную помощь по вопросам сертификации (аккредитации).

3.4. Предоставить заявителю необходимую информацию о сроках, порядке сертификации (аккредитации) и составе группы экспертов.

3.5. Формировать группу экспертов согласно профилю заявленных видов медицинской деятельности для проведения обследования условий осуществления медицинской деятельности.

3.6. Проводить экспертное обследование соответствия условий осуществления медицинской деятельности юридическими лицами, физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в соответствии с настоящим Положением.

3.7. Принимать решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия условий деятельности установленным требованиям медицинских учреждений.

3.8. Выдавать сертификат установленного образца и приложение к сертификату с указанием каждого вида медицинской деятельности.

3.9. Формировать банк данных нормативных документов, программ, необходимых для проведения сертификации (аккредитации), вести реестр сертификатов.

3.10. Использовать для обработки информации единую автоматизированную программу по сертификации (аккредитации) деятельности, утвержденную Министерством здравоохранения.

3.11. Информировать
органы управления здравоохранения о результатах сертификации (аккредитации).

4. Права заявителя при

сертификации (аккредитации)

Заявитель имеет право:

4.1. Получать беспрепятственно всю необходимую информацию о порядке проведения сертификации.

4.2. Подавать заявление на повторную сертификацию (аккредитацию) после истечения срока действия сертификата или его аннулирования в порядке, установленном настоящим Положением и Положением об инспекционном контроле.

4.3. В случае отказа в выдаче сертификата подать заявление о проведении независимого обследования условий осуществления заявленного вида деятельности соответственно государственным нормативам, правилам и стандартам.

4.4. По согласованию с директором Центра изменять сроки сертификации (аккредитации).

4.5. Оспаривать решение Центра в апелляционном Совете, а затем в судебном порядке при несогласии с ним.

5. Обязанности заявителя при

сертификации (аккредитации)

Заявитель обязан:

5.1. Своевременно представлять в Центр в полном объеме документацию, необходимую для проведения сертификации (аккредитации).

5.2. Обеспечить условия для работы экспертов при проведении экспертного обследования.

5.3. В срок не позднее 30 дней, до окончания действия сертификата или изменения условий осуществления вида медицинской деятельности, подать заявление на проведение сертификации (аккредитации).

5.4. Провести оплату и представить в Центр документ, подтверждающий оплату.

5.5. Нести ответственность за достоверность представляемых в Центр документов для проведения сертификации (аккредитации).

6. Порядок проведения

сертификации (аккредитации)

6.1. Сертификация (аккредитация) предусматривает следующие этапы:

- представление заявления и пакета документов на сертификацию (аккредитацию);

- рассмотрение и анализ документов, представленных соискателем;

- экспертное обследование;

- выдача сертификата;

- инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных учреждений, предприятий.

6.2. Сертификация (аккредитация) медицинской деятельности возможна в двух направлениях:

- учреждения в целом;

- отдельного вида медицинской деятельности.

6.3. Экспертное обследование условий осуществления медицинской деятельности определяет:

- уровень организации управления деятельностью медицинской организации, учреждения, предприятия, частнопрактикующего медицинского работника;

- организационно-методическое обеспечение лечебно-диагностического процесса;

- состояние укомплектованности и профессионального уровня кадров;

- доступность диагностики и лечения на всех этапах оказания медицинской помощи,
соответствие диагностической, лечебно-профилактической работы нормативным актам и медицинским стандартам, обеспечение лекарственной помощью;

- оснащенность и состояние медицинской техники и технологического оборудования, соблюдение охраны труда, техники безопасности и соблюдение метрологических правил;

- состояние материально-технической базы, соблюдение противопожарной безопасности, санитарно-эпидемиологического режима;

- качества ведения медицинской документации.

6.4. Рассмотрение и анализ документов, представленных в соответствии с перечнем (прилагается), осуществляется специалистами Центра. Срок рассмотрения 3 дня. В результате рассмотрения документы регистрируются или соискателю направляется информация с указанием недостатков.

Заявление не регистрируется в случаях:

- несоответствия представленного пакета документов установленному перечню;

- подготовленные к сертификации (аккредитации) документы не соответствуют требуемым формам и качеству.

Ответственность за достоверность представленных документов несет заявитель.

6.5. Сертификация (аккредитация) проводится в течение 30 дней со дня регистрации документов в Центре в исключительных случаях, в зависимости от сложности и объемов, директор Центра может продлить срок принятия решения на 30 дней.

6.6. Экспертное обследование проводится на платной основе. Оплата за экспертное обследование осуществляется по договору исходя из объема и количества, заявляемых к сертификации (аккредитации) видов медицинской деятельности и в соответствии с калькуляцией, утвержденной департаментом здравоохранения Администрации области.

6.7. Экспертное обследование проводится группой экспертов в соответствии с профилем заявленных видов медицинской деятельности. Группа экспертов утверждается директором Центра. График экспертного обследования согласовывается с заявителем и утверждается директором Центра. График обследования заявленных видов деятельности может быть изменен по обоюдному согласию заявителя и Центра.

6.8. Экспертное обследование проводится по представленным документам и выходом экспертов на место. По результатам обследования эксперты представляют в Центр заключение о соответствии условий осуществления заявленного вида медицинской деятельности с определением категории.

6.9. На основании заключений экспертов главными специалистами Центра готовится заключение по результатам аккредитации с определением
категории по каждому заявленному виду деятельности и в целом по учреждению, предприятию. Заключение по результатам сертификации (аккредитации) доводится до сведения заявителя в 2 недельный срок.

6.10. Решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата принимается на основании заключения по результатам аккредитации на заседании лицензионно - аккредитационной комиссии департамента здравоохранения.

6.11. Сертификат выдается на каждое структурное подразделение с определением категории структурного подразделения и каждого заявленного вида деятельности. Сертификат вручается заявителю не позднее 3 дней после принятия решения и вступает в силу с дня его выдачи. Сертификат выдается сроком от одного года до трех лет.

6.12. Решение об отказе в выдаче сертификата предоставляется заявителю в письменной форме в 3-дневный срок со дня принятия решения с указанием причин отказа.

Основание для отказа в выдаче сертификата является:

- наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;

- заключение эксперта, установившего несоответствие условий требованиям, предъявляемым к осуществлению заявленного вида медицинской деятельности.

6.13. По результатам сертификации (аккредитации) главные специалисты Центра готовят предложения руководству учреждения здравоохранения.

6.14. В случаях изменения условий осуществления медицинской деятельности сертификат теряет силу.

Заявитель обязан в 15-дневный срок подать заявление на переоформление сертификата. Переоформление сертификата производится в порядке, установленном для его получения.

ПЕРЕЧЕНЬ

ДОКУМЕНТОВ, НАПРАВЛЯЕМЫХ СОИСКАТЕЛЕМ

ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТА АККРЕДИТАЦИИ

1. Заявление на аккредитацию.

2. Перечень заявляемых на аккредитацию видов медицинской деятельности.

3. Копии учредительных документов (Устав, свидетельство о государственной регистрации).

4. Свидетельство о регистрации предпринимателя без образования юридического лица.

5. Свидетельство о регистрации налоговой инспекции.

6. Копии документов, подтверждающих право пользования площадями.

7. Заключение Центра Государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

8. Заключение органов государственного пожарного надзора.

9. Заключение органов государственной экспертизы труда.

10. Заключение органов Госстандарта России о состоянии средств измерений.

11. Заключение специалистов ГП
“Медтехника“ о состоянии медицинской аппаратуры.

12. Заключение о техническом состоянии здания.

13. Показатели объема и качества деятельности, в динамике за три года.

14. Перечень нормативной, правовой документации, регламентирующей заявленные виды медицинской деятельности.

15. Перечень фактически выполняемых медицинских услуг.

16. Сведения о кадровом составе сотрудников, осуществляющих заявляемые виды деятельности (для предприятий частного здравоохранения: копии диплома об окончании учебного заведения, удостоверения о последипломной подготовке, сертификата специалиста, удостоверения об аттестации).

17. Оснащение аппаратурой и оборудованием по каждому заявленному виду деятельности.

18. Сведения о материально-технической базе структурных подразделений в соответствии с заявленными видами деятельности.

19. Справка о выполнении предложений предыдущей сертификации (аккредитации).