Законы и бизнес в России

Решение Арбитражного суда Амурской области от 18.03.2009 N А04-928/09 В удовлетворении требований прокурора о привлечении к административной ответственности за несоблюдение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, выразившихся в нарушении условий хранения медицинских препаратов, отказано, поскольку замеры температуры проводились без специального измерительного прибора

АРБИТРАЖНЫЙ СУД АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

от 18 марта 2009 г. по делу N А04-928/09

(извлечение)

18 марта 2009 года объявлена резолютивная часть решения.

18 марта 2009 года решение изготовлено в полном объеме.

Арбитражный суд

рассмотрев в судебном заседании заявление прокурора Константиновского района

к ИП М.

о привлечении к административной ответственности

установил:

в Арбитражный суд обратился прокурор Константиновского района с заявлением о привлечении к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях ИП М.

В обоснование своих требований заявитель указал, что ИП М. совершила административное правонарушение, которое выразилось в нарушении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Указанные нарушения являются нарушением условий, предусмотренных лицензией в связи с чем, просит привлечь ИП
М. к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Ответчик требования не признал. Считает, что температурный режим хранения лекарственных средств, выдержан. Кроме того, указал, что в холодильнике на нижней полке находится второй термометр, электронный.

Заявитель в судебном заседании не отрицает, что в холодильнике находились два термометра: ртутный и электронный.

Исследовав материалы дела, судом установлены следующие обстоятельства.

М., зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя межрайонной ИФНС России N 6 по Амурской области 21 марта 1996 года.

Фармацевтическую деятельность осуществляет на основании лицензии N 020-16-0299 от 27 мая 2004 года, выданной департаментом здравоохранения администрации Амурской области.

Прокуратурой Константиновского района проведена проверка аптечного пункта “Фарма“, расположенного по адресу: с. Константиновка, ул. Ленина, 80 помещение N 6 по соблюдению Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

В результате проверки выявлены нарушения условий, предусмотренных лицензией 020-16-0299 от 27 мая 2004 года, а именно: нарушение температурного режима хранения лекарственных средств.

Указанные факты зафиксированы в постановлении о возбуждении производства по делу об административном правонарушении от 25 февраля 2009 года.

Действиям ИП М. дана правовая оценка по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, как осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Оценив исследованные в судебном заседании доказательства, суд считает не доказанным факт совершения ИП М. административного правонарушения установленным, по следующим основаниям.

В соответствии со ст. 34 Федерального закона “О лекарственных средствах“ от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Федеральным законом от 8 августа
2001 г. N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности“ установлено, что лицензионными требованиями и условиями является совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 года N 416 (в ред. от 7 апреля 2008 года) определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Подпунктом “в“ пункта 4 Положения предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона “О лекарственных средствах“ и Правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации “О защите прав потребителей“.

Пунктом 4 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. N 377 установлены требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:

- требующие защиты от света,

- требующие защиты от воздействия влаги,

- требующие защиты от улетучивания и высыхания,

- требующие защиты от воздействия повышенной температуры,

- требующие защиты от пониженной температуры,

- требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,

- пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств - дезинфицирующие средства.

В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“ правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной
власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Во исполнение данной нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17 марта 2003 г. N 4272) утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.050007-2003, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).

Пунктом 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. N предусмотрено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

В ходе проверки обнаружены лекарственные средства с неправильным температурным режимом хранения.

В судебном заседании заявитель пояснил, что замеры температуры с помощью специального измерителя температуры не проводились, а основывались лишь на показаниях термометров, установленных в холодильниках. В акте проверки N 3 от 25 февраля 2009 года указано, что проверка деятельности ИП М. проводилась без технических средств.

В связи с чем, суд считает, что факт нарушения ИП М. условий, предусмотренных лицензией (нарушение условий хранения лекарственных средств) заявитель не доказал, поскольку проверяющий орган должен основываться на показателях приборов, предназначенных для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры), которые должны
размещаться в помещении и в холодильных установках. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и подвергаться поверке в установленном порядке. Доказательств обратного, заявителем не представлено.

Кроме того, заявителем не приведено обоснований указания им показания ртутного термометра, а не электронного.

Таким образом, выявленные заявителем нарушения, выразившиеся в несоблюдении температурного режима хранения лекарственных средств ИП М. не нашли своего документального подтверждения.

В удовлетворении требований следует отказать.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

решил:

в удовлетворении требования о привлечении предпринимателя М. за административное правонарушение по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, отказать.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Апелляционную инстанцию Арбитражного суда Амурской области, либо после вступления его в законную силу - в Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа (г. Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.